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（推荐！）消栓口服液生产工艺验证方案及消栓口服液生产工艺验证报告.docx

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    消栓口服液生产工艺验证方案及消栓口服液生产工艺验证报告

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    消栓口服液生产工艺验证方案

    文件编号：YZ-GY-2026-00X版本号：A/0

    1概述

    1.1验证背景

    本方案为消栓口服液商业化生产工艺的工艺验证(Process

    Validation,PV)。验证采用前瞻性验证方式；工艺规程、岗位SOP、设备IQ/0Q/PQ、检验方法确认、洁净环境、公用系统确认、人员培训、清洁验证均完成并处于受控状态。连续生产3批商业化规模产品，采集关键工艺参数CPP、关键质量属性CQA数据，证明工艺

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