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2026版医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械内部审核检查表完整内容.docx

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    2026版医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械内部审核检查表完整内容

    章节

    序号

    条款

    内容

    风险等级

    检查记录

    符合性

    第一章总则

    1

    1.1.1

    企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器城相适应的质量管理体系，井保证其有效运行。质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。

    *

    查《质量手册》(QN-2026,A/0)及体系文件清单，体系范围覆盖设计开发、采购、生产、灭菌、销售和售后服务全过程；委托ED灭菌、外协注望件加工、委托检验均已纳入体系控制并签订相应质量协议。未见覆盖缺口。

    符合

    第一章

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