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卫生培训教材 一、《GMP》强调卫生工作的重要性。 外国朋友说：卫生工作在中国制药企业，无论怎么强调也不嫌过分。 药品的特殊性。 药品不允许有次品等外面和处理品，只有合格品才能出厂，药品质量的好坏，直接关系到医疗效果和人们的生命安全。 药品污染引起药品质量变化。 由于卫生管理不善，很容易造成污染。 物理性状变色（菌落色素） 化学成分变化：成分破坏、产酸、产气等。 药品疗效变化。 微生物降解，如阿斯匹林降解刺激性的水杨酸。 生产硬件的差距。目前硬件距要求差距甚大。 卫生习惯。 认识不足。 不良的习惯。 GMP的指导思想，达到防污染，防混药，防差错，确保药品质量。 二、《GMP》有关卫生方面主要内容。 企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。 洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入 。 进入洁净室（区）的人员，不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。 洁净室（区）应定期消毒。 药品生产人员应有健康档案。 药品生产洁净室（区）的空气洁净度分为四个级别：100级、10000级、100000级、300000级。 洁净室（区）内人员数量应严格控制。工作人员要进行有关内容的培训和考核。对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。 洁净室（区）应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不易造成污染的指定地点，并应限定使用区域。 三、一万级区、十万级区、一般区清洁标准操作规程。 一万级区清洁标准操作规程。 使用清洁剂：无磷洗衣粉、洗洁精、饮用水、注射用水。 使用的消毒剂：75%乙醇、0.5%洗必泰乙醇、0.1%新洁尔灭。 使用的空气消毒剂；甲醛、丙二醇、乳酸。 清洁周期及操作方法。 4.1每日班后： 4.1.1清扫、除废物框垃圾并换新袋。 4.1.2饮用水洗墙、门、窗及各设施。 4.1.3先用清洁剂擦洗后用饮用水擦洗地面，再用消毒剂擦洗、吸干。 4.1.4次日用75%乙醇擦各设施及输送带表面。用注射用水清洗设备、管道内部。 4.2每周：除按每日清洁外，用消毒剂擦洗地面、墙面。 4.3每月：除按每周外，全面擦拭并用空气消毒剂消毒。次日用注射用水擦拭各设施表面。 5、每月消毒剂更换一种。 十万级区清洁标准操作规程。 4、清洁周期及操作方法。 4.1每日班后。 4.1.1和4.1.2同一万级区。 4.1.3用饮用水擦洗设施、墙、门窗。 4.1.4先用清洁剂，后用饮用水擦洗地面。 4.1.5次日早班用注射用水洗设备内部。 4.2每周：按每日外，用消毒剂擦洗地面、门、窗及设施。 4.3每月：按每周外，全面擦拭并用空气消毒剂消毒。次日用注射用水擦各表面。 5、每月消毒剂更换一种。 一般区清洁标准操作规程。 使用清洁剂：无磷洗衣粉、洗洁精、去污粉、饮用水。 清洁周期及操作方法。 2.1每日班后。 2.1.1清垃圾、换新袋。 2.1.2清扫地面，并用饮用水擦地面、门、窗及设施。 2.2每周：按每日外，用清洁剂拖擦地面、墙及设施，再用饮用水擦拭。 2.3每月： 2.3.1除