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目 录 《TQC》、《GMP》基本知识 第1章 总则……………………………………………… 1 第2章 机构与人员……………………………………… 4 第3章 厂房与设施……………………………………… 6 第4章 设备………………………………………………11 第5章 物料………………………………………………15 第6章 卫生………………………………………………20 第7章 验证………………………………………………23 第8章 文件………………………………………………27 第9章 生产管理…………………………………………30 第10章 质量管理…………………………………………39 第11章 产品销售与收回…………………………………44 第12章 投诉与不良反应报告……………………………45 第13章 自检………………………………………………46 TQC基本知识 1、质量。 1.1产品质量：产品质量就是适用性。 1.2药品质量： 指药品的有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性等。 2、全面质量管理（TQC）。 中国质量管理协会给予全面质量管理定义是：企业全体职工及有关部门，同心协力，综合运用管理技术、专业技术和科学方法，经济地开发、研制、生产和销售用户满意的产品的管理活动。确切地说，全面质量管理是把专业技术、经营管理和数理统计和思想教育结合起来，建立起从产品的研究设计、生产制造、售后服务等全过程的管理体系，从而用最经济的手段，生产出用户满意的产品。 3、全面质量管理基本核心。 以用户为中心，强调提高人的素质、工作质量、工序质量、以保证产品质量，以全面提高企业素质，提高企业和社会经济效益的目的。 4、TQC的基本论点。 4.1“以用户为主”的观点； 4.2“预防为主”的观点； 4.3“用数据说话”的观点； 4.4“按PDCA循环办事”的观点。 5、GMP与TQC关系。 5.1 GMP与TQC共同点：强调以预防为主，从事后把关变为事前控制，从管结果变为管因素。 5.2 GMP是TQC的思想，理论在药品生产过程中质量管理的具体运用和规范化产物。是TQC的一个重要组成部分。 第1章 总则 1.1 1998年修订版《GMP》制定依据，公布时间，施行时间。 1.1.1依据《中华人民共和国药品管理法》规定制定的。 1.1.2 1999年3月18日国家药品监督管理局局务会审议通过，1999年8月1日起在全国施行。 1.2《GMP》的基本概念。 1.2.1《GMP》的性质。 《GMP》就是药品生产质量管理规范。是为确保药品质量万无一失，对生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，是控制药品生产和质量管理全过程的基本准则，是药品生产企业必须强制达到的最低标准。 1.2.2推行《GMP》的目的。 推行《GMP》的目的，在于确保药品生产全过程的各个环节，都有法规、标准之类文件加以约束，从而使最终产品的质量达到安全、有效、均一。 1.2.3《GMP》的控制要求。 为确保药品质量的万无一失，《GMP》对生产中影响质量的主要因素，提出了基本控制要求。 基本控制要求 影响质量的因素 只有训练有素的人员，在符合药品生产条件的厂房设施中，使用合格的原辅料和生产设备，采用经过验证的生产方法，通过可靠的检验，所生产的产品质量才是可信的。 1.2.4《GMP》的基本要素。 《GMP》的内容体现了以下基本要素： 要把影响药品质量的人为差错，减少到最低程度； 要防止一切对药品的污染和交叉污染，防止产品质量下降的情况发生； 要建立和健全完善的质量保证体系，确保《GMP》的有效实施。 1.3《GMP》的适用范围。 1.3.1《GMP》的适用范围。 药品制剂生产的全过程。 各种药品制剂生产，从原辅材料入库到成品销售的全过程，都应遵照《GMP》的要求实施。 原料药生产中影响成品质量的关键工序。 影响原料药成品质量的关键工序，一般是指原料药粗品的精制、干燥和包装工序。因此，这些工序是各原料药生产实施《GMP》的重点。当影响质量的因素涉及其他相关工序以及有关原料药生产质量管理，如物料（原辅料、中间产品和成品）管理、生产记录管理等涉及生产全过程时，也应按《GMP》有关要求实施。 1.3.2《GMP》的实施对象。 正因为《GMP》是药品生产和质量管理的基本准则，影响药品生产和质量的因素又来自各个方面，因此，除药品生产企业是《GMP》的当然实施对象外，凡与药品生产和质量管理密切相关的主要环节，如厂房设计、施工安装、设备制造、物料供应、储存、销售、监督管理等，也应以《GMP》为基本准则进行生产和工作，这些单位和部门同样也是《GMP》的实施对象。要