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2002年员工培训教材 （之二） 药品包装、标签和说明书管理 二OO二年四月份 药品包装、标签和说明书管理 相关法律和规定。 1、《药品管理法》第六章 直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 药品包装必须适合药品质量要求，方便储存运输和医疗使用。 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 2、国家药品监督管理局局长令和红头文件。 (1) 23号局长令实施《药品包装、标签、说明书管理规定》的通知，（国药管注[2000]519号）。 (2) 贯彻实施23号局令，统一药品批准文事情工作的通知（国药监注[2001]187号）。 (3) 关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知（国药监注[2001]294号） 关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知（国药监注）[2001]482号。 关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知（国药监注[2002]32号）。 关于有关地方药品标准执行问题的补充公告（国药监注[2002]42号）。 药品标签、说明书、包装物的格式内容规定。 标签（化学药品生物制品制剂） (1)内包装标签内容包括： 【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日期】、【产品批号】、【有效期】及【生产企业】，由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【产品批号】三项（如安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等）。 直接接触内包装的外包装标准内容包括： 【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【产品批号】、【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。 对预防性生物制品，上述【适应症】项均应列为【接种对象】。 (3)大包装标签内容包括： 【药品名称】、【规格】、【产品批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。 (4)原料药标签内容包括： 【药品名称】、【包装规格】、【产品批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。 2、化学药品说明书格式 XXXX说明书 【药品名称】 通用名： 曾用名： 商品名： 英文名： 汉语拼音： 本品主要成分及其化学名称为： 其结构式为： （注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”） 【性状】 【药理毒理】 【药代动力学】 【适应症】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌症】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年患者用药】 【药物相互作用】 【药物过量】 【规格】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】 企业名称： 地 址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网 址： 3、药品标签包装的总体要求。 (1)药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。 (2)药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出口”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。 (3)药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。 (4)同一企业，同一药品的相同规格品种（指药品规格和包装规格两种），其包装、标准的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规模，其最小销售单元的包装、标签