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β-内酰胺线、抗肿瘤线、激素线人员培训教材 三类药物的性质。 β-内酰胺类包括青霉素类和头孢菌素类，是目前临床最常用的抗生素。β-内酰胺类特别是青霉素类能产生过敏反应，甚至休克，严重时可致人死地，对于过敏性体质的人甚至极微量都可引起过敏性休克。 激素类包括糖皮质激素、盐皮质激素和性激素，激素类在许多疾病的治疗中发挥着巨大的作用，它能影响人体的糖代谢、盐代谢、脂肪代谢，性激素还用于人类避孕、生长发育、更年期病的治疗等。可想而知，如果人体没有疾病，而被动获得激素即是十分有害的，极微量的激素就能对人体产生许多损害，如血糖变化，蛋白质合成抑制，脂肪代谢异常，水钠平衡破坏，抑制免疫，影响生长发育，性激素还可影响男女性征。 抗肿瘤类在人类与肿瘤的斗争中发挥重要的作用。但抗肿瘤类副作用多，对人体正常细胞亦有具大的杀伤力，可引起白细胞下降，胃肠道损害，骨髓抑制，肝肾损害等等，且此类药物规格小，用量以毫克计，所以极微量的药物都会产生严重的后果。 GMP对这三类药物生产的特别要求。 第二十条：生产青霉素等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求；排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。 第二十一条：避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效期的防护措施和必要的验证。 我公司生产的这三类药物目录。 头孢氨苄胶囊 头孢氨苄片 地塞米松磷酸钠注射液 醋酸地塞米松片 醋酸泼尼松片 替加氟片 新福菌素注射液 我公司目前采取的硬件方面的措施。 头孢类采用专用生产线。 固体制剂有激素类专线。 抗肿瘤类和小容量注射剂激素采用有效的防护措施和必要验证。 生产这三类药物的防止污染、交叉污染和员工防护措施： （1）生产激素类化学药品防护措施的规定。 目的：规范激素类化学药品防护措施的规定 适用范围：激素类化学药品。 责任人：操作者 激素类化学药品应有专用设备和独立的空气净化系统。在不可避免时应采取有效的防护措施和必要的验证。 1备料和称量 1.1 激素类药物进入外清间时要用专用抹布外清。 1.2拆去纸箱外包装，然后通过传递窗进入备料间，并放在有明显标志的加盖专用的桶中备用。 1.3称量间设有二个风口。一个用于称量操作时排风（简称A风口），一个用于不进行称量操作时回风（简称B风口）。 1.4 在称量操作时，关闭B风口，打开A风口，操作结束时，继续排风15分钟，关闭A风口，打开B风口。 2配药 2.1 激素类有专用的配药罐、过滤器和输液泵及快卸式药液管道。 2.2 有专用的钛棒滤芯和精密过滤滤芯。 2.3 钛棒滤芯、精密过滤滤芯使用完毕，经清洗、烘干后装入有明显标志的专用袋中，贮存在臭氧消毒柜中备用。 2.4配药间设有二个风口。一个用于配药操作时排风（简称A风口），一个用于不进行配药操作时回风（简称B风口）。 2.5 在配药操作时，关闭B风口，打开A风口，操作结束时，继续排风15分钟，关闭A风口，打开B风口。 3灌装 3.1 有专用的灌装机和缓冲瓶。 3.2 有专用的药液管道和灌装针头。 4空气净化系统 4.1回风装置 4.1.1 称量、配药二风口上的回风装置均为可关闭可拆卸式的过滤装置。 4.1.2 所使用的过滤器均为一次性的粗效过滤器。 4.1.3 该品种生产结束时，将过滤装置拆下。 4.1.4将一次性过滤器装入专用的塑料袋中废弃。 4.1.5清洁回风口周围，并换上新的过滤器装置。 4.1.6将拆下的过滤装置外框、挡板进行清洗，干燥备用。 4.2 空气净化机柜。 4.2.1应有专用的粗效过滤器和中效过滤器。 4.2.2在该品种生产结束后，将其拆下清洗、烘干后贮存在专用柜中备用。 4.2.3对最后一次清洗后的水质要验证，符合工艺要求不会产生污染。 5工作衣清洗：在原有洗衣清洁规程基础上增加一遍纯化水清洗，该清洗方案经验证合格。 6在进行激素类药物生产后，应对其它生产线进行生产的头三批药物中激素类药物含量进行验证，确保在最低允许限度以下。 7每年应对空气总过滤系统进行全面清洗一次。 8其它方面的防护措施： 8.1清场要求： 8.1.1清洁要求，在原有洁净区清洁标准操作规程的基础上对墙壁、门窗、地面、设备、工具再用注射用水擦拭一遍。 8.1.2严格按清场管理制度执行，检查人由原来一人改为由工艺员与质管员共同检查。 8.2状态标志：所有专用的工具、容器具、设备、管道、柜子等均要有类别的明显标志。 8.3清洁工具 8.3.1要有专用清洁工具。 8.3.2使用后应按清洁规程清洁，再增加一遍注射用水清洗。 8.