高绩效人力资源部—药学基 础知识.pptVIP

胶囊剂基础知识 1、定义：胶囊剂系指将药物盛状语硬纸空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。空胶囊壳一般均以明胶为原料制成。 2、分类：胶囊剂可分为硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。一般供口服使用，但也可用于其他部位如直肠、阴道、植入使用。 概述 胶囊剂基础知识 3、特点 优点：◆ 整洁、美观、易吞服 ◆ 可掩盖药物的不良气味和减少药物的刺激性 ◆ 制备时不需粘合剂和压力，故在胃肠道中分 散快、吸收好、生物利用度高。 ◆ 可提高药物的稳定性，避免药物受湿气和空 气中氧、光线的作用。 ◆ 可弥补其他剂型的不足，如含油量高或液态 的药物难以制成丸、片剂，可制成胶囊剂。 ◆ 可延缓药物的释放 ◆ 可使胶囊具有各种颜色或印字，便于识别。 概述 胶囊剂基础知识 概述 缺点：下列情况不宜制成胶囊剂： ◆ 药物的水溶液或乙醇溶液，可使胶囊壁溶解。 ◆ 易溶性药物以及小剂量刺激性药物，因在胃 中溶解后局部浓度过高而刺激胃粘膜。 ◆易风化药物可使胶囊壁变软 ◆吸湿性药物可使胶囊壁干燥而变脆。 胶囊剂基础知识 4、胶囊剂的质量要求： ---外观 ---装量差异 ---含量 ---含量均匀度 ---崩解时限或溶出度 ---微生物限度 5、胶囊剂的包装与贮存：胶囊剂对高温和高湿不稳定，在高温高湿度下长期存放的胶囊剂，其崩解时限明显延长，溶出度也有很大变化。一般胶囊剂在密闭阴凉干燥处贮存，贮存温度一般不宜超过25℃、相对湿度不超过45%。过分干燥可因胶囊中的水分过少而易脆裂。 空胶囊应贮存在密闭容器中，环境温度不宜超过37 ℃（15-25 ℃） ，相对湿度不超过50%（30-40%最适宜）。 概述 胶囊剂基础知识 胶囊剂的工艺流程及监控要点新建文件夹\盐酸噻氯匹定胶囊.doc 工艺流程及监控要点 胶囊品种 目前我公司胶囊品种只有一个： 西洛他唑胶囊 药学相关法规介绍 1、中华人民共和国药品管理法 2、药品生产监督管理办法 3、药品流通监督管理办法（暂行） 4、处方药与非处方药分类管理办法（试行） 5、药物非临床研究质量管理规范 6、药物临床试验质量管理规范 7、药品经营质量管理规范 8、药品生产质量管理规范 药学相关法规介绍 1、中华人民共和国药品管理法：2001年12月1日起施行 。 第二条　　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、 使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 第七条　　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》， 凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。 无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 第九条　　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法 制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。------ 药学相关法规介绍 第十四条　　开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 第十六条　　药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。------ 药学相关法规介绍 第三十条　　药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 第三十一条 ------。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 药学相关法规介绍 第四十八条　　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。　　有下列情形之一的，为假药：　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　 警告 药学相关法规介绍 有下列情形之一的药品，按假药论处：　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　　（二）依照本法必须批准而未经批准生