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现场检查的重点项目与应对技巧 31.???? 设备——分析仪器设备 l???????? 小型仪器的校验 l???????? 天平 l???????? 熔点仪 l???????? PH计 l???????? 折光仪等 l???????? 试验设备的验证 高温炉 冰箱 培养箱 人工气候箱 现场检查的重点项目与应对技巧 32.????设备——常见问题 l???????? 没有设备清洗 维护或不完善 l???????? 设备验证 清洁验证不充分 l???????? 计算机系统没有确认或不充分 l???????? 没有安全保障程序或不充分 l???????? 没有设备/系统预防性维护程序预防故障污染 l???????? 没有程序适用于管理复杂的生产设备部件 l???????没有文件证明公司对契约商的工作进行第二次 评估 确保水系统环型焊接符合质量标准 现场检查的重点项目与应对技巧 32.????设备——常见问题 ???????? 实验室仪器校验不充分 ???????? 使用的部件和功能 ??????? 使用点 l???????? 没有建立 遵从变更程序 l???????? 过滤器灭菌器来验证 现场检查的重点项目与应对技巧 33.????检验注意事项 l??????软件系统一致性 DMF——工艺规程——SOP——记录 l?????标准与实际的一致性 文件——现场操 作 状态标记——记录 验证与实际操作控制的一致性 项目 指标 范围 周期 变更 FDA/欧盟对于厂房设备设施现场检查的重点项目与应对技巧 现场检查的重点项目与应对技巧 1.?内容 厂房设施 公用系统 设备 实验室设施设备 注意事项 现场检查的重点项目与应对技巧 2．厂房设施 检查要点： ①???? 选址 设计 建造 维护 适于生产操作 ②???? 将差错 污染风险降至最低 ③???? 要有足够空间 利于清洁维护 ④???? 合适的人流 物流 区域控制 ⑤???? 足够的辅助施设 ⑥???? 专属生产区的控制 现场检查的重点项目与应对技巧 ３.??厂房设施——生产区 ①???? 厂区平面图 ②???? 工厂周边环境 ③???? 能源动力供应 ④???? 污染 废物/废水存放处理 ⑤?防昆虫 其它动物进入 现场检查的重点项目与应对技巧 ４.?厂房设施——生产区 ??????? 工艺 流程 ???????? 人流 　　?????物流 现场检查的重点项目与应对技巧 ５.?厂房设施——生产区 ????? 称量区：环境监测 粉尘控制 隔离控制 房间内表面 工器具控制 ?????? 包装区：单一品种 特殊品种 独立厂房设施内表面光滑平整清洁 现场检查的重点项目与应对技巧 ６.??厂房设施——生产区 ①???? 有效的通风（温湿度 过滤 监控） ②???? 排水设计（避免回流 阳沟排水） ③???? 设计与布局避免交叉污染 ④???? 足够的照明 现场检查的重点项目与应对技巧 ７.??厂房设施——仓储区 ①???? 足够的空间 ②???? 清洁 干燥 温湿度控制 ③???? 防晒 防火/热 防尘 防雨 防污染 特殊物料的隔离存放（毒、麻、高活性易燃易爆 易挥发等） 现场检查的重点项目与应对技巧 ８.??厂房设施——仓储区 ①???? 区域划分 标识 进厂 拒收 待验 ②???? QC取样区符合要求 ③?? 不合格退货 收回物料/产品 隔离存放 ④???? 印刷包材的贮存 现场检查的重点项目与应对技巧 ９.?厂房设施——辅助区 ①???? 休息/餐饮/更衣室 ②???? 与生产区隔离 ???????? 防止交叉污染 ???????? 禁止穿工作服外出 ???????? 外来人员管理 ③???? 维修室 尽可能与生产区隔离 必须放置生产区的工器具应清洁专柜存放 现场检查的重点项目与应对技巧 １０.?厂房设施——实验室 ①???? 与生产分开或避免相互干扰 ②???? 生物检定 微生物限度检查独立设置 ③ 留样室 温湿度控制 检测 现场检查的重点项目与应对技巧 1１.?厂房设施——维护与保养 ①适当的维修 清洁与保养 ②职责划分 清洁划分 方法 设备 材料 ③清洁消毒剂 杀虫剂等的使用管理 避免污染 现场检查的重点项目与应对技巧 1２.? 公用系统——检查要点 ①???? 对质量有影响的所有系统（蒸汽 气体 压缩空气 通风 空调） ②???? 设施与系统的确认 验证 ③???? 设施与系统的监控 现场检查的重点项目与应对技巧 1３.?公用系统——净化空调系统 ①???? 按产品等级