眼用制剂.pdfVIP

附录Ⅰ G 眼用制剂 眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。 眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液）、眼用半 固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸 剂、眼内插入剂）等。眼用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前 配成溶液或混悬液。 滴眼剂 系指由药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。可分为 水性或油性溶液、混悬液或乳状液。 洗眼剂 系指由药物制成的无菌澄明水溶液，供冲洗眼部异物或分泌液、中 和外来化学物质的眼用液体制剂。 眼内注射溶液 系指由药物与适宜辅料制成的无菌澄明溶液，供眼周围组织 （包括球结膜下、筋膜下及球后）或眼内注射（包括前房注射、前房冲洗、玻璃 体内注射、玻璃体内灌注等）的无菌眼用液体制剂。 眼膏剂 系指由药物与适宜基质均匀混合，制成无菌溶液型或混悬型膏状的 眼用半固体制剂。 眼用乳膏剂 系指由药物与适宜基质均匀混合，制成无菌乳膏状的眼用半固 体制剂。 眼用凝胶剂 系指由药物与适宜辅料制成无菌凝胶状的眼用半固体制剂。其 黏度大，易与泪液混合。 眼膜剂 系指药物与高分子聚合物制成的无菌药膜，可置于结膜囊内缓慢释 放药物的眼用固体制剂。 眼丸剂 系指药物与适宜辅料制成的无菌球形、类球形或环形的眼用固体制 剂。 眼内插入剂 系指药物与适宜辅料制成无菌的适当大小和形状，供插入结膜 囊内缓慢释放药物的无菌眼用固体制剂。 眼用制剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、眼用制剂中可加入调节渗透压、pH 值、黏度以及增加药物溶解度和制 剂稳定的辅料，并可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂。所用辅料不应降低药效或产 生局部刺激。 二、除另有规定外，滴眼剂应与泪液等渗。混悬型滴眼剂的沉降物不应结块 或聚集，经振摇应易再分散，并应检查沉降体积比。除另有规定外，每个容器的 装量应不超过10ml。 三、洗眼剂属用量较大的眼用制剂，应基本与泪液等渗并具有相近的pH值。 多剂量的洗眼剂一般应加适当抑菌剂，并在使用期间内均能发挥抑菌作用。除另 有规定外，每个容器的装量应不超过200ml。 四、眼用半固体制剂基质应过滤并灭菌，不溶性药物应预先制成极细粉。眼 膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂应均匀、细腻、无刺激性，并易涂布于眼部，便 于药物分散和吸收。除另有规定外，每个容器的装量应不超过5g。 五、眼内注射溶液、眼内插入剂、供外科手术用和急救用的眼用制剂，均不 得加抑菌剂或抗氧剂或不适当的缓冲剂，且应包装于无菌容器内供一次性使用。 六、包装容器应无菌、不易破裂，其透明度应不影响可见异物检查。 七、除另有规定外，眼用制剂还应符合相应剂型制剂通则项下有关规定，如 眼用凝胶剂还应符合凝胶剂的规定。 八、眼用制剂的含量均匀度等应符合要求。 九、除另有规定外，眼用制剂应遮光密封贮存。 十、眼用制剂在启用后最多可使用4周。 除另有规定外，眼用制剂应进行以下相应检查。 【可见异物】 除另有规定外，滴眼剂照可见异物检查法（附录Ⅸ H）中滴 眼剂项下的方法检查，应符合规定；眼内注射溶液照可见异物检查法 （附录Ⅸ H） 中注射液项下的方法检查，应符合规定。 【粒度】 除另有规定外，混悬型眼用制剂照下述方法检查，粒度应符合规 定。 混悬型滴眼剂检查法 取供试品强烈振摇，立即量取适量（相当于主药 10 μg）置于载玻片上，照粒度和粒度分布测定法（附录Ⅸ E第一法）检查，大于 50 μm的粒子不得过2个，且不得检出大于90μm的粒子。 混悬型眼用半固体制剂检查法 取供试品 10 个，将内容物全部挤于合适的 容器中，搅拌均匀，取适量（相当于主药10μg）置于载玻片上，涂成薄层，薄 层面积相当于盖玻片面积，共涂三片，照粒度和粒度分布测定法（附录Ⅸ E 第 一法）检查，每个涂片中大于50μm的粒子不得过2个，且不得检出大于90μm 的粒子。 【沉降体积比】 混悬型滴眼剂照下述方法检查，沉降体积比应不低于 0.90。 检查法 除另有规定外，用具塞量筒量取供试品 50ml，密塞，用力振摇 1 分钟，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，按