解读药品集中招标采购新规旧规的变化.docVIP

2010年7月15日，卫生部、国务院纠风办、国家发改委、监察部、财政部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局联合签发并对外公布了全新的 《医疗机构药品集中采购工作规范》（下称“《规范》”）和《药品集中采购监督管理办法》（下称“《办法》”），随着上述两个新规的颁布，制定于2001年的《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》、《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》随即成为历史。始于1999年的医疗机构药品招标采购工作，走过了整整十年，也正式由试行阶段上升到全面实施的规范阶段。总体来看，《规范》所述的绝大部分内容，都在近几年陆续出台的政府药品招标采购文件中或多或少提及，不同之处在于，《规范》在总结我国近10年药品招标实践与监管经验的基础之上，进一步细化和完善了相关政策，强化了政府的主导地位。具体到《规范》中的条款，也有很多新的变化和值得重点关注的地方。下表从集中采购的组织、医疗机构、投标主体、招标目录、监督管理以及综合评价几个方面，将《规范》与2001年的版本进行了比较。 类别 新 版 旧 版 解读 集中采购组织 各省（区、市）人民政府负责成立由相关部门组成的药品集中采购工作领导机构、管理机构和工作机构，建立非营利性药品集中采购平台。实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。所有集中招标采购活动都应在招标人协商一致的基础上成立集中招标采购领导机构，负责集中招标采购活动的组织管理和业务决策。 药品集中招标采购以市（地）为最小组织单位。 医疗机构必须通过政府建立的非营利性药品集中采购平台采购药品。 招标人是指参加药品集中招标采购活动的医疗机构。 招标人可以参加卫生行政部门按行政区组织的集中招标采购活动，也可以自主选择跨部门、跨行政区的集中招标采购活动。 药品集中采购实行药品生产企业直接投标。药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业投标人是指向招标人提供药品的药品生产企业和药品批发企业 国家实行特殊管理的麻醉药品和第一类精神药品不纳入药品集中采购目录。第二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材和中药饮片等药品可不纳入药品集中采购目录。 医疗机构使用上述药品以外的其他药品必须全部纳入集中采购目录。 招标人对下列药品实行集中招标采购： （一）基本医疗保险药品目录中的药品； （二）临床普遍应用、采购量较大的药品； （三）卫生行政部门或招标人确定实行集中招标采购的其它药品。 无论从参与招标的医院数量，还是产品种类，招标采购的规模会越来越大，失去这一市场，企业很难生存。 监督 管理 药品集中采购工作管理机构要通过药品集中采购平台提供的网上监管系统，对采购双方的购销行为实行实时监控，对医疗机构采购药品的品种、数量、价格、加价率、回款、使用和药品生产经营企业参与投标、配送等情况进行动态监管。 力图实现采购全过程、多方位、多部门的全面、动态、立体监管。 综合 评价 各地确定评分权重应当遵循以下原则： 质量要素实际权重一般不应当低于总分的50%； 价格要素实际权重不应当低于总分的30%； 服务和信誉要素实际权重应当不超过总分权重的20%。 在以上评价中，主观分权重不超过总分的25%。 （一）质量要素权重不应低于总分的40％； （二）价格要素权重应低于质量要素权重，但不应低于质量权重的50％； （三）商业信誉要素权重不应低于总分的15％； （四）GMP类药品中的专利药品，可按不超过价格分的50％加分，并计入质量分总分。 （五）因违法违规被有关行政部门查处并通报的投标人，其商业信誉分数应酌情扣减。违法违规情节严重的，招标人可在两年内拒绝其投标。 （六）根据对投标人提交的资质证明文件等进行的客观评价分数不应低于总分的2／3。。 改革前 改革后 分散遴选： 联合遴选： 上海市以市为单位统一招标,公布中标候选品种目录 （同左） 医疗机构在中标候选品种范围内自主遴选 以区为单位成立专家组联合遴选中标品种 中标药品买卖合同的订立具有较大随意性 以单一货源承诺为基础签订药品买卖合同 以省为单位的集中采购异化为市场准入和第二次定价 将以省为单位的集中采购转变为符合国际标准的合同订立方式 企业必须进行二次促销，才能完成中标药品的销售，滋生医药购销中的商业贿赂 企业获得单一货源承诺，无须进行二次促销，采购环节的商业贿赂被遏制 多头配送： 统一配送： 医疗机构自主确定配送企业 以区为单位招标选择配送企业 配送企业管理具有较大随意性，可随时予以调整和更换 与配送企业签订供应链合作协议，形成战略性合作关系 同一通用名药品多家配送，形成同质化竞争 实行“一药一品一配送”，消除同质化竞争 全区医疗机构配送企业43家 配送企业由43家减少为11家 市场集