××丸生产工艺规程4734474927.docVIP

颁发部门 总经理 办公室 题 目 感冒清片 生产工艺规程 分发 部门 质保部、生产部、车间 文件编码： 新订：√ 替代： 编写人 日 期 部门审查 审核 批准人 分发日期 日 期 日期 日 期 执行日期 修订（变更）： 目 录 产品概述 ………………………………………………………1 处方和依据 ……………………………………………………1 工艺流程图 ……………………………………………………1 原药材的整理炮制 ……………………………………………2 制剂操作过程及工艺条件 ……………………………………2 原辅料规格、质量标准和检查方法 …………………………6 质量控制要点、半成品（中间体）的质量标准和检查方法…16 成品的质量标准和检查方法……………………………………19 包装材料和包装的规格、质量标准……………………………24 说明书、产品包装文字说明和标志……………………………25 工艺卫生要求、工艺用水质量标准……………………………26 设备一览表及主要设备生产能力………………………………28 技术安全及劳动保护……………………………………………28 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期……………28 原辅料消耗定额…………………………………………………28 包装材料消耗定额………………………………………………29 动力消耗定额……………………………………………………30 综合利用和环境保护……………………………………………30 附页………………………………………………………………30 产品概述： [产品名称]：感冒清片Ganmaoqiang Pian [剂 型]：片剂。 [性 状]：本品为糖衣片，除去糖衣后显灰绿色，味苦。 [功能与主治]：抗流感病毒药。用于伤风发热，流行性感冒。 [用法与用量]：口服，一次3~4片，一日3次，小儿酌减。 [规 格]： [负 责 期]：二年。 [贮 藏]：密封。 处方和依据： [处方]： 1、糖衣片 规格： 单位：kg 理论产量：20万片 名 称 数 量 规格、标准 备注 感冒茶干浸膏 20 粉碎成细粉（过5号筛） 扑热息痛 2.4 符合中国药典标准（2000版） 过5号筛 穿心连叶粉 4 粉碎成细粉（过5号筛） 扑尔敏 0.1 符合中国药典标准（2000版） 过5号筛 盐酸吗啉呱 2.4 符合中国药典标准（2000版） 过5号筛 糊精 9 符合中国药典标准（2000版） 过5号筛 白砂糖 5 配成20%糖浆 硬脂酸镁 0.5%（粒重） 符合中国药典标准（2000版） 过5号筛 [依据]：《药品标准》 [批准文号]：号 工艺流程图： 3．1．工艺生产流程图： 20%糖浆 硬脂酸镁 内包材 去皮 原 料 过筛 配料 喷雾制粒 整粒 整混 压片包衣 内包装 辅 料 成品 外包装 4．原药材的整理炮制： 外包材 4．1．穿心连叶炮制操作方法：穿心连叶挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质，用饮用水进行漂洗。漂洗干净后切成3~5cm的段，干燥、粉碎过5号筛，消毒。 4．2．炮制依据：《中华人民共和国药典》2000版。 5、制剂操作过程及工艺条件： 5．1．原辅料处理。 5．1．1．穿心连叶粉碎成细粉，过5号筛，消毒，感冒茶干浸膏粉碎 成细粉过5号筛（80目），扑尔敏、扑热息痛、盐酸吗啉呱、糊精过5号筛（80目）。 5．1．2．白砂糖用纯水配成20%的糖浆。 5．2．制粒： 5．2．1．采用一步制粒机进行制粒： 称取感冒茶干浸膏60kg、穿心连叶粉12kg、扑热息痛7.2kg、扑尔敏 0.3kg、盐酸吗啉呱7.2kg、糊精27kg置制粒机中，打开风机及主加热，对物料进行流化干燥10~20分钟后，关闭主加热，开辅加热，调整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将20%的糖浆75kg喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后开主加热将颗粒干燥至颗粒水分5.5%以内，得干燥物料量应为124~128kg。 5．2．2．整粒：将干燥颗粒量整粒机中，通过12目筛进行整粒。 5．2．3．总