药品生产中对偏差的调查.pdf

更多GMP资料： 药品生产中对偏差的调查 Investigation of Deviation 原 料 药 制 造 的 GMP GMP for API Manufacture 更多GMP资料： 偏差的调查 Investigation of Deviation  何谓偏差 What’s Deviation  定义 Definition  实例 Examples  分类 Classification 更多GMP资料： 偏差的调查 Investigation of Deviation  谁来处理偏差 Who’s going to deal with deviations  质量部门的职责 Quality unit(s) responsibility  生产作业的职责 Production Activities responsibility 更多GMP资料： 偏差的调查 Investigation of Deviation  如何对待偏差 How should we do for deviations  报告 Report  调查 Investigate  后续检查 Follow up  归档 Archive 更多GMP资料： 何谓偏差 What’s Deviation  对批准的指令或规定的标准的 偏离。 Departure from an approved instruction or established standard. (ICH API GMP Guide) 更多GMP资料： 偏差实例 Deviation Examples  生产操作 Production  包装和贴签 Packaging Labeling  物料管理 Material Management  设施和设备 Facilities Equipment  实验室控制 Laboratory Controls  质量部门 Quality Unit  验证 Validation  员工培训 Employee Training 更多GMP资料： 生产操作 Production  关键工艺参数的实际值超出规定范围 Actual results for critical process parameters exceed their specified range  实际产率偏离预期范围 Actual yields departure from their expected ranges 更多GMP资料： 包装和贴签 Packaging Labeling  所用包装材料无法追溯 The packaging materials used are not traceable  发出,使用和退回标签无法平衡 The quantities of labels issued, used, and returned are not reconciled 更多GMP资料：