SMP-SC-04500新产品投产标准管理程序242.docVIP

分发号: 流水号：242 编码：　SMP-SC-04500 共1页 第1页 题目： 新产品投产标准管理程序 制定人 QA审核 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量技术部 颁发日期 生效日期 分发部门 质量技术部 研发部 生产部 固体制剂车间 软胶囊车间 目的：建立新产品投产标准标准管理程序，使新产品投产的各项准备工作有序进行。 范围：新产品的正式投产 职责：研发部、生产部、质量技术部、生产车间 程序： 1 新产品在完成生产试验后，需组织三批大生产实践，研发人员应与质量技术部人员和生产部人员共同跟产，以校正实验室技术与大生产的误差，引导正式投产。 2 经过三批大生产，其产品质量符合既定质量标准后，研发部门应向药品监督管理部门进行新产品申报。 3 新产品在取得批件后，研发部门应将修订好的并经有关技术监督部门批准的正式全部生产技术资料转交质量技术部，并办好交接手续。质量技术部根据上述技术标准下达具体的生产工艺及生产指令，交由生产部门组织生产，并据此进行产品质量控制及实际生产质量稳定性的考察。 4 新产品的工艺规程应由研发部部长起草编写，QA审核后，由总经理审核批准后方可执行。 5 新产品投产后的产品消耗定额，根据生产具体情况而且受产品工艺规 程和岗位SOP控制