药物与药物制剂的稳定性.pptVIP

三、其它反应 （一）异构化 光学异构化(optical isomerization)：外消旋化作用(racemization)和差向异构(epimerization)。 几何异构(geometric isomerization)：顺式与反式异构体。 （二）聚合 聚合(polymerization)是两个或多个分子结合在一起形成的复杂分子。 （三）脱羧 第四节 药物制剂稳定性的测定方法 《中国药典》2010年版 “原料药物与药物制剂稳定性试验指导原则” 目 的：考察药物及制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 试验包括：影响因素试验、加速试验与长期试验。 高温、高湿、强光等。 稳定性重点考察项目 剂型 稳定性重点考察项目 原料药 性状、熔点、含量、有色物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目。 片 剂 性状、如为包衣片应同时考察片芯、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。 胶 囊 性状、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分，软胶囊需要检查内容物有无沉淀。 注射液 外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质。 栓 剂 性状、含量、软化、融变时限、有关物质。 软 膏 性状、含量、均匀性、粒度、有关物质，如乳膏还应检查有