药物临床试验中研究护士依从性的影响囚素及对策.pdfVIP

2009年8月 护理学报 August．2009 第16卷第8A期 Journalof V01．16No．8A 25 Nursing(China) 【护理管理】 药物临床试验中研究护士依从性的影响囚素及对策 杨春梅，黎艳艳，杨泉 (华中科技大学同济医学院附属荆州医院，湖北荆州434020) Clinical 【摘 要1分析总结药物临床试验中参与研究护士依从性的影响因素有：研究护士对药物临床试验质量管理规范(Good Practice，GCP)知识的认知度较低；科研态度较随意；认为医疗环境紧张；工作范畴的拓宽增加了工作负荷；对试验方案不熟悉或 未充分理解；临床试验方案与标准操作规程的可操作性不强。针对上述影响因素及原因，提出对策：对研究护士进行GCP知识培 训，提高其对GCP知识的理解认知度；培养研究护士严谨的科研态度；改变研究护士对医患关系的消极观念，促其以接纳的态度看 待临床试验；制定奖励制度，提高研究护士待遇；认真学习并掌握试验方案。 【关键词】药物临床试验；研究护士；依从性；对策 【中图分类号】C931．3【文献标识码】B 【文章编号】1008-9969(2009)08A-0025埘 依从性是指患者执行医嘱的客观应答的程度， 1．2原因分析 在药物临床试验中，依从性定义为受试者按照规定 1．2．1研究护士对GCP知识的认知度较低与他们 的药物剂量和疗程服用试验药物的程度(1I。由此，可 遵循GCP的行为有关本次临床试验调查中，有2 将研究护士依从性定义为临床试验过程中对药物临 名研究护士虽然经过不同层次的GCP培训，但对 clinical GCP实质研究理解不透彻，不能遵循和依从GCP要 床试验质量管理规范(good practice，GCP)的 遵循和对试验方案的遵照程度【21。对一种药物临床 求开展临床试验。如1名研究护士在进行某种治疗 试验的疗效观察，首先取决于该药物是否被正确的 乙型病毒性肝炎试验药物的临床试验中，参加该临 应用，然而，在新药临床试验中，依从性差是非常普遍 床试验的研究护士认为已经给受试者免费提供了试 的【3I。在受试者依从性得到广泛重视的同时，研究护 验药物，与试验相关的检查费用应让受试者自己承 士依从性也是不可忽视的，如研究护士不能依从试验 担。此种现象表现出该研究护士对GCP条款中受试 方案进行正确的指导用药、不严格执行标准操作规程 者的权益认识不足，应予以受试者相关检查的免费 (standard 权益得不到体现，不符合GCP伦理原则，可能导致 operatingprocedure，SOP)，可能会导致操作 变异和试验误差【4l，影响临床试验质量。因此，分析研 研究的拒绝和延误。 究护士依从性的影响因素、探索改善研究护士依从性 1．2．2研究护士科研态度的随意性与其执行SOP 的方法，对保证药物临床试验的质量具有重要意义。 的依从性密切相关研究护士科研态度的随意性会 降低其按SOP去实施临床试验中每一项具体工作 1 药物临床试验依从性影响因素及原因分析 的依从性。本次临床试验调查中，有9名研究护士科 1．1影响因素 研态度较随意，如某一临床试验研究中心开展一项 2008年10月一2009年3月通过 对我院参加2个或2个以上临床试验项目的30名治疗糖尿病试验药物的临床试验，申办者分发给此 研究护士进行开放式问卷调查，请他们回答出临床 中心的药物编号依次为057—09l