制药企业管理与GM实施-GM对“湿件”的要求.pptVIP

制药企业管理与GMP实施 上 篇 药事管理与质量管理 第一章 药品的特殊性与法制化管理 第二章 中国药品管理体系 第三章 制药企业质量管理 第四章 GMP认证与发展 下篇 GMP实施 第五章 GMP对“湿件”的要求 第六章 GMP对硬件的要求 第七章 GMP对软件的要求 第五章 GMP对“湿件”的要求 【学习目标】 学习GMP对企业“湿件”的要求。 掌握制药企业中质量管理部门、生产管理部门的职责。 掌握各组织机构中对人员的要求。 了解企业各部门人员的培训及培训的原则和不同岗位人员的培训内容。 第五章 GMP对“湿件”的要求 第一节 GMP对药品生产企业机构的要求 一、质量管理部门的职责 二、生产管理部门的职责 三、物料管理部门的职责 四、工程部门的职责 五、人事部门的职责 六、行政部门的职责 GMP 质量保证（QA） 质量控制（QC） 质量控制独立于生产部门是质量控制的成败关键 一、质量管理部门的职责 ①确保部门有合理的人力资源和设备仪器资源，并制定质量管理和检验人员的职责。 ②负责制定本部门预算。 ③负责或参与企业生产管理文件的编写和修订，并确保质量文件有序地接收并分发。 ④建立质量保证体系，为使之高效运行和不断改进，组织实施并承担以下职责。 二、生产管理部门的职责 1 按书面程序起草、审核、批准和分发各种生产规程； 2 按照已批准的生产规程进行生产操作； 3 审核所有的批生产记录，确保记录完整并已签名； 4 确保所有生产偏差均都已报告、评价，关键的偏差已作调查并有结论和记录； 5 确保生产设施已清洁并在必要时消毒； 6 确保进行必要的校准并有校准记录； 7 确保厂房和设备的维护保养并有相应记录； 8 确保验证方案、验证报告的审核和批准； 9 对产品、工艺或设备的变更作出评估； 10 确保新的（或经改造的）生产设施和设备通过确认。 三、物料管理部门的职责 ①负责物料管理文件的编写、修订、实施； ②指导制订和批准生产计划、采购计划等； ③建立并保持一定材料和成品的安全库存； ④批准采购定单和采购合同； ⑤做好产品销售记录； ⑥负责产品质量问题反馈； ⑦收集管理国家政策、法规及商务、市场信息。 四、工程部门的职责 ①负责厂房与设施管理文件的编写、修订、实施。 ②提供符合GMP要求与生产相适应的厂房、设备以及水、电、汽、气等。 ③负责厂房、设施及设备、空气净化系统、工艺用水系统和其他与产品质量直接相关系统的验证工作。 ④设备、设施的管理工作。 五、人事部门的职责 ①根据GMP对人员的任职要求，负责符合条件的各类人员的配置。 ②负责编制员工培训计划，组织实施、检查、考核。 六、行政部门的职责 ①负责厂房环境卫生、防止对药品生产造成污染。 ②负责更衣室、盥洗间的清洁及工作衣、帽、鞋的配置和清洗。 ③组织员工体检，建立个人健康档案。 一、企业负责人 企业负责人是质量管理体系的最高管理者。 高层管理者要重视人才的引进和培养 二、质量管理负责人 1.资质 至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格） 至少五年的药品生产质量管理实践经验 至少一年的药品质量管理工作经验 接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 2.质量管理负责人应履行的主要职责（略） 三、生产管理负责人 1、资质 至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格） 至少三年从事药品生产的实践经验 至少一年的药品生产管理工作经验 接受过与所生产产品相关的专业知识培训 2、生产管理负责人应履行的主要职责（略） 3、生产管理和质量管理负责人共同的质量职责： （1） 审核和批准操作规程和文件； （2） 审核和批准产品的工艺规程； （3） 监督厂区卫生状况； （4） 确保关键设备经过确认、仪表校准在有效期内； （5） 确保完成生产工艺验证； （6） 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训； （7） 批准并监督委托生产； （8） 确定和监控物料和产品的贮存条件； （9） 保存记录； （10） 监督本规范执行状况； （11） 为监控某些影响产品质量的因素而进行检查、调查和取样。 四、质量受权人 1. 资质 至少具有药学或相关专业大学本科的学历（或中级专业技术职称或执业药师资格） 至少具有五年药品生产和质量管理的实践经验 从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 2. 质量受权人应具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 一、培训的作用和意义 ①有利于员工知识更新