歐美藥物進口註冊文件中的分析方法驗證.pdfVIP

2008 3 1 歐美藥物進口註冊文件中的分析方法驗證/亞洲社會藥學， ， （） 歐美藥物進口註冊文件中的分析方法驗證 劉靜，梁毅 210009 （中國藥科大學 國際醫藥商學院，江蘇 南京 ） 摘要：目的 對分析方法驗證的質量控制方法進行探討，促進中國藥物的國際註冊工作。方法 結合歐美 藥品註冊管理的要求，對分析方法驗證進行全面闡述，並提出具體的操作方法。結果與結論 分析方法驗 證無論在質量控制中，還是在國際藥品註冊活動中，都是非常重要的內容，中國企業必須給予高度的重 視。 關鍵詞：分析方法；驗證；藥品註冊 Validation of Analytical Procedures Documented in the Registration of Drugs Imported from Europe and USA LIU Jing, LIANG Yi (School of International Pharmaceutical Business, China Pharmaceutical University, Nanjing 210009, China) Abstract: Objective To discuss the quality control methods for the validation of analytical procedures and to promote the registration of foreign drugs in China. Methods The validation of analytical procedures was expounded based on the requirements for drug registration in Europe and USA and some operational methods were proposed. Results and Conclusion The validation of analytical procedures plays an important role in both quality control and international drug registration. China’s pharmaceutical companies should pay attention to this matter. Keywords: analytical procedures; validation; drug registration 一般來說，在藥品質量管理或保證活動中， 1 分析方法驗證包括的範圍 為了確保質量控制的分析方法適應於檢驗要求， 並能讓客戶感到滿意，凡是涉及分析方法的領域 在藥品質量控制過程中，涉及分析方法的領域 都應對分析方法進行驗證。中國是原料藥出口大 的主要包括以下3個方面：起始物料、中間體等物 國，生產企業在進行藥品出口申請或呈報出口註 質的檢驗方法的驗證；程序控制用到的檢驗方法 冊文件時，如何根據企業自身情況進行分析方法 的驗證；最終成品檢驗方法的驗證。此外在進行 驗證並提供相應的資料或證明，成為其工作成敗 產品開發時用到的分析方法也需要驗證，如結構 的關鍵因素之一。歐美是中國原料藥出口的主要 界定所用的分析方法；對照品的檢驗方法；穩定 市場，本文以歐美對進口原料藥註冊的標準為依