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临床干预性研究实验 国家：中国 背景资料: 颅骨成形术后的癫痫较为常见，但是癫痫发作的发病率和相关危险性研究较少。而且术前无法判断是否应该术后应用抗痫药物进行预防。为此我们设计了这一前瞻性研究，来回答这 些问题。 内容: 研究负责人 梁树立 地址: 北京市海淀区阜成路51号 电话: 86-10 e-mail: Liangsl_304@ 研究协调人: 张绍辉 e-mail: Phone: Fax: Not Available 题目: 颅骨成形术后癫痫的抗癫痫药物预防：前瞻性随机对照研究 研究目标 主要目标: 术后服用左乙拉西坦和术后未服用左乙拉西坦患者癫痫发作发生率 次要目标： 药物相关副作用 研究对象: 入组标准 16-60岁 术前无癫痫病史 除些前导到颅骨缺损的手术外，无颅脑手术史 Kamofsky Scale ≥ 70. 仅有一处颅骨缺损 利用钛网进行修补 同意加入研究并签署同意书。 排除标准： 1. 颅骨成形术同时行脑室-腹腔分流术 2. 术后出现颅内血肿或感染 3. 有癫痫家族史 实验设计 前瞻性随机对照研究√ 分组：左乙拉西坦组和对照组 干预研究√ 研究周期 Feb, 1, 2014 to Aug 31, 2016. 病人数 共200例 每组100例 合作地点: (planned) 多中心研究 合作单位数量3 解放军总医院第一附属医院 济宁医学院附属医院 河北医科大学附属第二医院 AEDs药物 左乙拉西坦,500mg/ tablet 1-3days: 500mg, 2/d 4-180 days: 750mg, 2/d 随访计划: (number of visits) 25 weeks. 首次随访:术前1周 二次随访: 手术当日 三次随访: 术后1周 四次随访：术后4周 五次随访：术后12周 六次随访：术后24周 有效性研究: 术后第一周癫痫发作发生率 术后第一周总体癫痫发作频率 术后24周癫痫发作发生率 术后24周总体癫痫发作频率 安全性研究 药物副作用观察 研究流程: (schedule of assessments) 评估 随机 治疗时间 未次随访 V1 (day –7) V2 (day 0) V3 (day7) V4 (day 28) V5 (day 84) V6 (day 144) 签署同意书 √ 收集病人资料 √ 确定是否入组 √ √ 病史 √ √ 查体 √ √ √ √ √ √ 疗效评估 √ √ √ 实验室检查 √ √ √ √ 重要事项 √ √ √ √ √ √ 副作用 √ √ √ √ 统计方法 结果表述为百分比、均值和标准差。 定量资料用T检查 定性资料用Pearson Chi-square 检验和Wilcoxon检验 样本量评估 前期的研究中共107名患者，术后应用抗癫痫药物者癫痫发作发生率2.5%，未用者为16%。因此本组样本量为172 (每组86) 可能可以达到0.05的P值。假定失访率为15%，每组应当为100例，共200例。 Relevant literature: Schimidek H. Opertive neurosurgical technique: Craniplasty: indications, technique and prognosis[M].4th edition. Singapore:Elsvier Scirence, 2000:319-323. Kan P, Amini A, Hansen K, et al. Outcomes after decompressive craniectomy for severe traumatic brain injury in children[J]. J Neurosurg. 2006;105(5Sl):337-42. Godil SS, Shamim MS, Enam SA, et al. Cranial reconstruction after decompressive craniectomy: prediction of complications using fuzzy logic[J]. J Craniofac Surg. 2011;22(4):1307-11. Honeybul S, Ho KM. Long-term complications of decompressive craniectomy for head injury[J]. J Neurotrauma. 2011;28(6):929-35. 中国抗癫痫协会专家组. 颅脑术后抗痫药物应用的专家共识[J]. 中华神经外科杂志. 2012,28