TRIPS协议中药品数据保护制度分析.pdf

ChineseJournaIofNew Drugs2009，1809) 、 、 1 TRIPS协议中药品数据保护制度分析 白 婷 ，陈 敬 ，史录文 (北京大学 I药学院药事管理与临床药学系，2医药管理国际研究中心，北京 100191) [摘要] 深入分析TRIPS协议 中药品数据保护的各国争议焦点，为我国的药品数据保护制度的制定、 政府部 门的决策提供参考 。通过文献研究及 比较 ，深入探讨和理解 TRIPS协议第 39条第 3项，并对其进行 解释，最后提 出TRIPS协议第39条第3项对完善我国药品数据保护制度的启示，并针对我国国情提出建议。 [关键词] 数据保护；药品；TRIPS协议 [中图分类号]R95 [文献标志码]c [文章编号]1003—3734(2009)19—1823—04 Analysisoftheprotection tomarketingapprovaldataunderthe TRIPS Agreement BAITing ，CHEN Jing一，SHILu—wen (1SchoolofPharmaceuticalSciences，2InternationalResearchCenterforMedicinalAdministration， PekingUniversity，Belting100191，China) [Abstract] Inthisreview，weanalyzedthecontentionoftheprotectiontomarketingapprovaldataandthe longstandingdebatebetweentheWTO memberstoprovideareferencetogovernmentdecision inourcountry．We studiedliteratureandmadecomparisonstoexplainTRIPS39．3，andputforwardopinionsandproposalsfortheim— provementoftherelevantpolicy． [Keywords] dataprotection；drug；TRIPSAgreement 《 贸易有关的知识产权协议》(AgreementOn 1 TRIPS协议中药品数据保护条款 Trade—related AspectsofIntellectualPrope~y Right， 1．1 立法背景 TRIPS协议 )由世界贸易组织 (WorldTradeOrganiza— 为了促进 自由贸易和确立国际贸易规范 ，世界 tion，WTO)制定而成 ，是WTO成员应该遵循的知识 各国于 1947年签署了关税暨贸易总协定 (TheGen— 产权保护标准。TRIPS协议 已成为 WTO最具争议 eralAgreementonTariffsandTrade，GATT)，该协定 的同际条约之一 ，TRIPS协议对发展 中国家经济发 1948年 1月 l}j生效。1980年 以后 ，全球经济衰 展和人民日常生活可能带来的影响受到广泛关注 ， 退