国产他克莫司测定试剂盒分析性能评估.pdfVIP

中国卫生检验杂志2011年 12月第21卷第 12期 ChineseJournalofHealthLaboratoryTechnology，Dec2011；Vol21No12 3007 【产品评价】 国产他克莫司测定试剂盒分析性能评估 刘振红，冯艳青，吕平，张丽，刘志国，毛远丽 (解放军三。二医院临床输血中心，北京 100039) [摘要] 目的：评价国产他克莫司测定试剂盒(微粒子酶联免疫法检测法,MEIA)的各项分析性能，了解其是否满足临床 使用要求。方法：参照他克莫司产品标准，对试剂盒的分析灵敏度、线性、准确性、批内精密度、批间差以及稳定性进行了 考察。结果：该试剂盒的分析灵敏度为0．95rig／ml，线性系数平方为0．999，高、中、低三个质控品的准确性分别为： 0．8％，8．1％和9．4％，高、低值质控品批内间差分别为6．1％和12．6％，批间差为1．6％，均符合产品标准的要求，对刚过 期产品同时进行以上项 目检测，也符合产品标准要求。结论：国产他克莫司测定试剂盒(微粒子酶联免疫法检测法)各项 分析性能均符合标准要求，满足临床实验室的使用要求。 [关键词] 他克莫司；FK506；血药浓度检测；微粒子酶联免疫检测法；性能评估 [中图分类号】 R197．39 [文献标识码] B [文章编号] 1004—8685(2011)12—3007—03 Performanceevaluationofdomestictacrolimusassaykit LIUZhen—hong ，FENG Yan—qing，LVPing，ZHANGLi，LIUZhi—guo，MAO Yuan—li (ChnicalBloodTransfusionCenter，302Milita~Hospital China，Beijing100039，China) [Abstract] Objective：Toevaluatethegeneralperformanceoftacrolimusassaykit(microparticleenzyme—linkedimmunosor- bentassay，MEIA) tIlsystemicanalyticexperimentstoseeiftheymeetclinicalrequirements．Methods：Refetingtotacrolimus productstna dards，htekitsensitivity，linearity，accuracy，intra—assayprecision，precisionbetweendifferentassaysandstability werestudied．Results：rrIlesensitivityofthekitwas0．95ng／ml，htelinearcoefficient(R)was0．999，theaccuracyofthe controlmaterialswithhigh，medium andlow doserespectivelywere：0．8％ ，8．1％ and9．4％ ，theintra—assayprecisionin hi orlow—dosecontrolmaterialswas6．1％ and12．6％ respectively，nadtheprecisionbetweendifferentassaysWas 1．6％ ． A11resuhsraeinlinewithhterequirementsofproductstandards．Thesalneanalysiswasperfomr edwitlltheproductswhichwere onemonthovertheexpirationdateandalltheanalysisresultsshowedinlinewithproductstandards．Conclusion：Allanalytic perfomrnaceresultsofthedomestictacrolimusassaykit(microparticleenz