安慰剂对比临床研究的伦理学要求.pdfVIP

　　第 2 1卷第 6期 中国医学伦理学 Vo l. 2 1 No. 6 2008年 12 月 Ch ine se M ed ical Eth ic s D ec. 2008 ·临床伦理 · 安慰剂对照临床研究的伦理学要求 连凤梅 ,殷海波 (中国中医科学院广安门医院 ,北京 　100053) 摘〔要 〕在临床研究中 ,安慰剂对照一直以来是个争论不休的伦理问题 。如何保证临床研究的科学性 ,而又不违背伦理 ,伦 理委员会在其中起着非常重要的作用 。介绍了中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会在审议安慰剂对照的临床研究中所 审议的要点 ,即坚持受试者的获利大于风险;审议受试者的受益 /风险;研究方案中的退出标准 、补偿措施 、不良事件的处理措 施 ;知情同意书中的充分告知以及最终决议的方式 。 关〔键词 〕安慰剂 ;临床 ;研究 ;医学伦理学 ;伦理委员会 〔中图分类号 〕R - 052　　　 文〔献标识码 〕A 　　　 文〔章编号 〕100 1 - 8565 (2008) 06 - 0 12 1 - 02 The eth ica l requ irem en t of the placebo - con trolled clin ica l study L IAN F eng - m ei, YIN H a i - bo ( Guang ’anm en H osp ita l of Ch ina A cadem y of Trad itiona l Ch inese M ed icine, B eij ing 100053) A b stract: P lacebo - con tro lled clin ical study is the eth ical issue being debated all over the tim e. The eth ic s comm ittee p lays an importan t ro le in the a ssu rance of the scien tificalne ss of clin ical re search w ithou t vio lation of eth ic s. Th is article in troduce s the m ain po in ts con sidered in the p lacebo - con tro lled clin ical study in M edical Eth ic s Comm ittee of Guang’anm en Ho sp ital of Ch ina A cadem y of Traditional Ch ine se M edicine. The se po in ts are a s fo llow s, the benefit of the subject greater than the risk , con sideration s on the benefit / risk of the subjects, the dispo sal of comp en sation m ea su re s and adverse even ts in re search p rogram and fu lly inform ed con sen t a s well a s the model of final re so lu tion. Key words: P lacebo; C lin ical; R e search; M ed ical Eth ic s ( ) 　　安慰剂就是没有有效 食品、化学 成分的一种制剂 。临