吡格列酮治疗2 型糖尿病的双盲, 随机, 平行对比多中心临床研究.pdfVIP

维普资讯 中国新药 与临床杂 (ChinjNewDrugsClinReni)，2003年 9月，第 22卷 第 9期 E-mail：xyylc@ shyyxx．eom http：／／xyy1．chinaiourna1．net．cn http：／／zgxyylczz．periodicals．corn ．cn ’529 ’ 中国新药与临床杂志 (ChinJNewDrugsClinRem)，2003年 9月 ，22(9)：529—533． 吡格列酮治疗 2型糖尿病 的双盲 、随机 、平行对照多中心临床研究 汪启迪 ，荣 蓉 ，毕宇芳 ，赵咏桔 ，罗邦尧 ，刘 超2，狄福松2，王德全3，陈 丽3，苏炳华4，何清波4，宁 光 (1．上海第二医科大学附属瑞金 医院 内分泌科 ，上海 200025；2．南京医科大学 附属医院，江 苏 南京 210029；3．山东大学附属齐鲁 医院，山东 济南 250012；4．上海第二医科大学 统 计学教研室 ，上海 200025) [关键词 】 糖尿病 ；糖尿病，非胰 岛素依赖 型；降血 疗血糖控制不佳 的 2型糖尿病病人 ，服用吡格列酮 糖药 ；磺酰脲化合 物 ；二 甲双胍 ；蟛 12wk后 的疗效 ，以评价吡格 列酮对 2型糖尿病 ( DM)病人 的降血糖作用及安全性 。 [摘要 】 目的：观察吡格列酮对 2型糖尿病病人血 糖控制 的疗 效和安全性。方法 ：多 中心 、随机双盲、 资料与方法 安慰剂平 行对 照 的为期 12wk试验。吡格 列 酮组 120例 ，安慰剂组 120例 。结果 ：吡格 列酮组 空腹和 研究对象 240例 T2DM病人来 自参加本研究的3 餐后 2h血糖 治疗后 较前 皆明显 下 降：(1．5±S 个临床 中心，即上海第二医科大学 附属瑞金 医院 内 1．8)mmol·L 和 (2．2±2．8)mmol·L (P 分泌科 (8o例)、南京 医科大学第一附属 医 院内分泌 0．01)，糖化血 红蛋 白从 (7．5±1．2) ％下 降至 (6．7 科 (8o例)、山东大学 附属齐鲁 医 院 内分 泌科 (80 ±1．3)％。而安慰剂组则从 (7．3±1．4)％上升至 例 )。 (7．6±1．2)％，2组 间存在 非常 显著 差异 (P 受试者为接受磺脲类 (su)或磺脲类合用双胍 0．01)。但 2组治疗前后 的空腹及餐后 2h胰 岛素变 类 (SU+Met)治疗 的T2DM 病人 ，空腹血糖 (FBG) 化无显著差异 (P0．05)。吡格 列酮组 的HDL明 在 7～13mmol·L-1之间。若有下列情况则不入选 ： 显高于安慰剂组 (P0．05)，而 TG ／HDL比值 则无 严重心脏病 、心功能不全 、不稳定心绞痛 、1a内发生 显著差异 (P0．05)。吡格 列酮组和安慰剂组 的不 过心肌梗死 的病人 ；肝 、肾功能异常 (ALT，AST≥正 良反应发 生 率分别 为 6．0 ％和 4．4 ％，2组 间无 显 常上 限 1．5倍 、肌酐≥正常上 限 1．25倍)、活动性肝 著差异 (P0．05)。结论 ：吡格 列酮有 良好 的降糖 炎 (病 毒学 阳性 )；血 压 明显 增 高 (21．3／12．7 作 用 ，还 可改善脂代谢 ，而且 不 良反 应较低 。 kPa)、恶性肿瘤 、严重消化系统疾病 的病人 ；哺乳及 妊娠妇女 。 [中图分类号】 R587．1；R977．15 研究设计 为计算机 随机表随机 、双盲分组 、安慰剂 [文献标识码] A 平行对照的多中心临床试验 。本次临床试验得到 国 [文章编号 】 1007—7669(2003)09—0529—05 家药 品监督管理局 (批准文号 ：2001XL0076)和上海 第二医科大学伦理委员会 的批准 。病人在入选前都 噻唑烷二酮类是一类新 型 的治疗