药物临床试验中使用安慰剂对照的伦理原则与冲突分析.pdfVIP

医学科研伦理 医学与哲学(人文社会医学版)2011年 10月第32卷第 10期总第438期 药物临床试验 中使用安慰剂 对照的伦理原则与冲突分析* 周志新①② 陈晓阳①△ 杨 同卫① 张玉龙① 摘要 ：医学伦理学界提 出了一些有关药物 临床试验 的伦理原则，得到 了广泛 的认 同和应用；药物临床试验 中安慰剂的使用 具有重要 的意义，但实践操作在一定程度上也与一些伦理原则发生着冲突，通过对知情 同意原则与随机双盲对照的欺骗 必然性、有利原则与安慰剂对照的有伤可能性、自主原则与受试者的非 自主性和公正原则与受试者 的利害失衡性等分析 ， 提 出了解决这些冲突的途径 ，如分类使用安慰剂对照等 ，以期为安慰剂的正确使用提供一些伦理学参考 。 关键词 ：安慰剂 ，药物 临床试验 ，伦理原则 中图分类号 ：R一052 文献标识码 ：A 文章编号 ：1002—0772(2011)1O一0023—03 EthicalPrinciplesandViolationofPlacebo--controlledTreatmentinM edicineClinicalTrial ZHOUZhi—xin，CHEN Xiao yang，YA．NG Tong—wei，eta1．HumanitiesMedicalResearchCenterofShandongUniversity，Jinan250012，China Abstract：Someethicalprinciplesaboutmedicineclinicaltrialhavebeenproposedandidentified，suchastheprincipleofin— formedconsent，theprincipleofbeneficence，theprincipleofautonomyandtheprincipleofjustice．Theapplicationofpla— ceboinmedicineclinicaltrialhavemany importantsignificances，however，tosomeextenttheplacebo— controlledtreat— mentviolatessomeethicalprinciplesinthepractice，suchasthecheatinginfallibilityandtheharm probabilityofrandom double--blindcontroltrail，thenon—autonomyandgain—lossimbalanceofsubjects．Thisarticleanalyzestheseproblems andsuggestssomemeasurestoprefertheethicalreferenceforthereasonableuseofplacebo inmedicineclinicaltria1． KeyWords：placebo，medicineclinicaltrial。ethicalprinciple 长期 以来 ，药物f临床试验 中使用安慰剂对 照在 国内外伦理 的同意 ，只有在 受试 者同意并享有 自主权 的前提下 ，试验者 的行 学界都是一个备受争论 的话题[1 ，对于其是否符合人类伦理 为才是道德的。功利主义 的伦理辩护来 自于功利主义 的风 险／ 道德 ，至今争论不休 。药物临床试验 中使用安慰剂对照具有重 受益 比衡量 ，即用科 学给未来 人群或 多数 人带来的可 能利益 大 要 的意义，但 目前在实际操作 中会 出现诸多与医学伦理原则相 于对受试者的伤害来为安慰剂试验进行辩护 。从传统的功利主 冲突之处，如何解决这些冲突，如何在获得最佳试验结果的同时