附件3.5 中成药注释模板-补中益气丸.docVIP

附件3.5：中成药注释模板-补中益气丸 补中益气丸 Buzhong Yiqi Wan 补中益气丸是著名常用的补中益气药，原方为金元时期著名医家李东垣在其《脾胃论》中创制的“补中益气汤”方，数百年来，经历代医家的效法和使用而成为经久不衰的传统名方。目前，此方已广泛用于内、外、皮、妇、儿、五官科的数十种病症，诸如营养不良、贫血、慢性胃炎、慢性肝炎、感冒、发烧、支气管炎、肺炎、肺心病、冠心病、心律失常、高血压、低血压、白细胞减少症、慢性结肠炎、慢性痢疾、脱肛、便血、慢性胆囊炎、胃下垂、泌尿系结石、失眠、重症肌无力、眼睑下垂、月经不调、男性不孕症、顽固性头痛等[1]。 近代药理学研究表明，补中益气丸对免疫系统[2]、消化系统[3]、泌尿系统[4]、呼吸系统[5]等均有良好的调节作用，并能增强机体非特异性抵抗力、抗菌、抗病毒等[6]。 在1985年版和1990年版《中国药典》一部中，补中益气丸仅包括显微鉴别和检查项。1995年版和2000年版《中国药典》一部中增加了白术和甘草的薄层色谱鉴别项。2005年版《中国药典》一部中将补中益气丸分成了两个标准，分别为补中益气丸，包括大蜜丸和小蜜丸，质量标准同2000年版《中国药典》；补中益气丸（水丸），仅包括水丸，并对水丸的质量标准进行了提高，增加了当归、陈皮的薄层色谱鉴别项和黄芪甲苷的含量测定项。在2010版《中国药典》一部中，仍包括补中益气丸和补中益气丸（水丸）2个标准，其中补中益气丸增加了陈皮的薄层色谱鉴别项和黄芪甲苷的含量测定项，删去了白术的薄层色谱鉴别项；补中益气丸（水丸）对黄芪甲苷含量测定项的限度进行了修订。 【处方】 本方为脾胃气虚，中气下陷所致之证而设。方中黄芪甘温，补中益气，升阳固表，为君药；辅以党参、炙甘草、白术益气健脾，合黄芪以益气补中；陈皮理气和胃，当归养血和营，用少量升麻、柴胡，助主药以升提下陷之阳气。诸药合用，则脾胃强健，中气充足，劳倦得之，寒热自除，气陷自举。 有关本方药味的炮制方法：炙黄芪和炙甘草同2005年版《中国药典》一部品种“炙黄芪”和“炙甘草”；白术（炒）的使用情况有两种，一种为同2005年版《中国药典》一部品种“白术”项下收载的炮制品“炒白术”，为采用蜜炙麸皮进行麸炒得到的白术，另一种的炮制方法为用麸皮进行麸炒得到的白术。 【制法】 由于各地气候不同，蜂蜜炼制程度不同，同时各地所用制丸机械也不一样，因此各地加蜜量有所不同，故正文加蜜量只规定限度范围，而不规定具体数量。但制出的丸剂均应符合丸剂通则项的要求。 【性状】 药粉加入炼蜜混合均匀后，呈棕褐色，制成大蜜丸及小蜜丸后，则表面呈黑褐色，但内部仍呈棕褐色。如加工过程中采用高压灭菌，则颜色加深，丸剂变软。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙针晶细小，长10～32μm，不规则地充塞于薄壁细胞中。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中。联结乳管直径12～15μm含细小颗粒状物。木纤维成束，淡黄绿色，末端狭尖或钝圆，有的有分叉，直径14～41μm壁稍厚，具十字形纹孔时，有的胞腔中含黄棕色物。油管含淡黄色或黄棕色条状分泌物，直径8～25μm。ZORBAX XDB-C18 (Agilent公司， 4.6×15mm，5μm)、② KROMASIL C18 ( 迪马公司，4.6×15mm，5μm，)、③ Amethyst C18-P( 赛分科技有限公司，4.6×15mm，5μm)、④KROMASIL C18 (4.6×25mm，5μm)]的4种色谱柱对本品中黄芪甲苷的分离情况。结果表明，4种不同厂家、不同品牌和不同长度的色谱柱对本品中黄芪甲苷的分离均较好，均可用于黄芪甲苷的测定。参考2005年版《中国药典》一部品种“补中益气丸（水丸）”，选择乙腈-水（35：65）作为流动相。 以ln（进样量）为横坐标X，ln（峰面积）为纵坐标Y，绘制标准曲线，并计算得回归方程。黄芪甲苷进样量在0.1061μg～10.61μg范围内，ln（进样量）与ln（峰面积）呈良好的线性关系。回归方程为y=1.55121x+6.37692，相关系数r=0.9991。分别对大蜜丸和小蜜丸的重现性和准确度进行了考察，其分别各6份样品含量测定结果的相对标准偏差小于2%，说明方法的重复性较好；大蜜丸和小蜜丸的加样回收率分别为100.23%和99.69%，相对标准偏差分别为1.78%和1.64%，说明本法的准确度较高。取不含炙黄芪的供试品（即空白样品），按照拟订的方法进行测定，结果空白样品溶液在黄芪甲苷色谱峰处无干扰（图4）。对收集到得5家生产厂家的19批样品进行了黄芪甲苷的含量测定，根据测定结果制订含量限度为“本品含炙黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)