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北方药学2011年第 8卷第 7期 3
HPLC法检测人体夫西地酸的浓度及药代动力学研究
曾 创 (中南大学湘雅医院药剂科 长沙 410000)
摘要：目的：建立夫西地酸的高效液相色谱法检测并用于人体药代动力学的研究。方法：采用DiamonsilC。。(2)(4．6mmx200mm，
51xm)色谱柱，柱温 30℃，流动相为 lOmM 乙酸铵 (0．1％乙酸)一甲醇(13：87，vv／)，检测波长为 235nm，流速 lmLm·in～，进样量为
20~,L，样品室温度4℃。采用双周期随机交叉试验设计。分别给予 18名男性健康受试者试验制剂或参比制剂夫西地酸钠250
mg，采用HPLC法测定给药后不同时间的血药浓度。结果：夫西地酸在0．57～73．301~g-mL 内线性关系良好 (r==O．9998)，平均回收
率为86．9％(RSD=4．7％，n=15)。参比制剂与试验制剂的主要药代动力学参数c一 1 、Auc 和Auc (均数±标准差)分别
为：11．5~6．2和 12．9~5．7g·mL-；3(2，4)和 2(1．5，4)h；186．6~67．3和 175．7~58．3g·h·mL ；202．5~74．3和 187．7±69．5g·h·mL-l。
试验制剂对参比制剂的相对生物利用度 F(以AuC m作为评价依据)为106．6％(96．7～l11．3％)。结论：本研究建立的HPLC方
法准确，重复，可靠，适于夫西地酸血药浓度的测定；经统计学分析，试验制剂或参比制剂夫西地酸钠具有生物等效性。
关键词 ：夫西地酸 药代动力学 生物等效性
中图分类号：R927．2 文献标识码：B 文章编号：1672—8351(2011】07—0003-03
Detectionoffusi~cacidbyHPLC andpharmacokineticsstudyinhuman
Abstract：Objective：Toestablishtl1ehigh—performanceliquidchromatographymetllodfordetectionoffusidicacidandusedofr
phamracokineticstudiesinhuman．Methods：TheanalyticalcolumnwasDiamonsilC18(2)(4．6mmx2OOmm，5m)andthecolumntem—
peraturewas30℃，themobilephasewas1OmMAmmoniumacetate(0．1％aceticacid)一methanol(13：87，v，v)，thedetectionwave—
lengthwas235amnadtheflowratewas1mL·min～．theinjectionvolumewas201~Landthesampleroomtemperaturewassetat
4cc．A singleoraldoseof250mgfusidicacidsodiumweregivento18healthyvolunteersinanopenrandomizedtwowaycrossover
design．Theplasmaconcentrationsweredetemr inedbyHPLCmethod．Results：Fusidicacidwaslinearintherangeof0．57 73．301．~g·
mL- (r0．9998)，theaveragerecoverywas86．9％(RSD--4．7％，n=l5)．Themainphamracokineticparametersoffusidicacidwereasf0l—
lows：C was11．5±6．2and12．9±5．71xgm·L-1；rI．眦was3 (2，4)and2 (1．5，4)h；AuCo— was186．6+67．3and175．7~58．3g·hm·L一。；
AUCo 02．5~74．3and 187．7~69．5 g。h。mL～ofrthetestdrugandthereferencedrug，respectively．Therelativebioavailabilityof
fusidicacidwas106．6％(96．7~111_3％)．Conclusions：TheHPLCmethodisaccurate，repetitionandsensitivity，itwassu
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