法莫替丁片稳定性研究资料及有效期的确定.pdfVIP

· 414 · 黑龙江医药 HeilongjiangMedicineJournalVoL24No．32011 法莫替丁片稳定性研究资料及有效期的确定 闫 丽，孟凤梅 哈药集团三精制药股份有限公司(150010) 摘 要 为确定法莫替丁片的有效期，确保产品质量，我们采用影响因素试验、加速试验法和长期试验法对法莫 替丁片稳定性进行考察。 关键词：法莫替丁；处方；5-艺 中图分类号：TQ460．6 文献标识码：A 文章编号：1006—2882{2011)o3—414—02 法莫替丁片是第三代 H2受体拮抗剂 ，H2受体拮抗剂 表2 法莫替丁片92．5％高湿试验结果 ． 是2O世纪70年代开发的一类治疗消化性溃疡药。其临床 蔷 外观性状 豸 蓑 豸 治疗机理突破了传统模式，被誉为消化性溃疡治疗的一个 里程碑。它的上市使得消化性溃疡的并发症明显下降，大 0 薄膜衣片，除去薄膜衣，显白色或类白色 102．1593．56 一一 量患者免除了手术治疗。临床治疗领域的突破开创 了一个 5 薄膜衣片，除去薄膜衣，显白色或类白色 100．6090．120．65 巨大的市场空间，该类药物也在世界医药市场上创造 出一 lO 薄膜衣片，除去薄膜衣，显白色或类白色 100．3087．98 1．O1 个个销售奇迹。 结果表明：样品在高湿环境下放置后 ，各项指标均无明 1 材料及仪器 显变化，说明本品在高湿环境下比较稳定。 法奠替丁(郑州瑞康制药有限公司)、羟丙基纤维素(营 2．1．3 强光照射试验 口奥达制药有限公司)、羧甲基淀粉钠 (营口奥达制药有限 取法莫替丁片，去除包装，放人 YB—II型澄明度检测仪 公司)、水、淀粉浆、乙醇、硬脂酸镁 (营口奥达制药有限公 下 ，于照度为45004．-500Lx的条件下放置 1O天，在第5和第 司)、HLSH2—6型湿法混合制粒机(北京航空制造工程研究 1O天取样测定各项指标 ，结果见表 3： 所)、GL—IOA旋转式压片机 (北京 国药龙立科技有限公 表 3 法莫替丁片强光照射试验结果 司)、智能溶出仪(天津大学)、电子天平 2 方法及结果 蔷 外观性状 高豸 尝 2．1 影响因素试验 2．1．1 高温试验 取法莫替丁片，去除包装，置密封洁净容器 中，6O℃温 度下放置 1O天，在第 5天和第 1O天取样测定各项有关指 结果表明：本品经强光照射试验，各项指标均无明显变 标 ，结果见表 1： 化 ，说明本品对光稳定。 表 1 法莫替丁片6O℃高温试验结果 2．1．4 结论 盔 外观性状 尝 法莫替丁片经高温试验、高湿度试验和强光照射试验 ， 0 薄膜衣片，除去薄膜衣，显白色或类白色 102．15 93．56 其各项指标与0天比较均无明显变化，各项检测结果均无 5 薄膜衣片，除去薄膜衣，显白色或类 白色 101．59 90．12 明显变化 ，表明该产品质量稳定。 1O 薄膜衣片，除去薄膜衣，显白色或类 白色 101．20 89．34 2．1 稳定性试验 结果表 明：样品经高温放置后，各项指标均无明显变 2．1．1 加速试验 化，说明本品对温度较为稳定。