FDA完成GMP规定修订的第一步.pdfVIP

国消费者卫生保健产 品协会 (CHPA)对 就总的临床与审批时间而言，快通道产品 FDA 的决 定表 示 满 意。CHPA 主 席 比所有药品快 59，6(73．1比77个月)。 Suydam女士称 ，很高兴FDA还在继续收 研究还发现以下事实 ： 集儿童非处方咳嗽感冒药的信息。生产此 快通道计划实施以来，认定的快通道 类药物的企业 已制定了长达数年的方案， 产品以抗肿瘤产品最多； 旨在有助于改进产品的安全使用并再确认 快通道适应症在开发阶段比非快通道 药物的疗效，包括 ：针对 2～12岁儿童的综 适应症更容易被终止，主要原因是疗效； 合、科学的疗效与安全计划 ；继续监督安全 2003 2007年 ，快通道产品终止研究 数据 ；解决药物不 良事件的综合性教育活 的原因为疗效(占5O )、商业顾虑 (30 ) 动 。CHPA引用疾控中心的证据显示 ，三 安全性 (15 )及其他原因(5％)。 分之二的事故是因缺乏父母监督而意外服 Scrip2008(3397／98)37 用所致。 (郑晓琼摘) 支持听证会禁令的组织声称，因使用 12007 FDA完成 GMP规定修订的第一 缺乏疗效证据的药品，每年大约有 7000名 步 儿童进行急救。 美 国食品药 品管理局 (FDA)已经完 MktL 2008，35(40)13 成生产质量管理规定 (CGMP)增量修订的 (郑晓琼摘) 第一步。此次修订涉及无菌处理、第二人核 12006 美国快通道产 品认定数量五年翻 查及石棉过滤装置使用 ，通过修订使 GMP 了一番 更现代 、要求更 明确，且与 FDA其他规定 据波士顿 Tufts药品开发研究中心的 及国际标准协调一致 。本次修订被称为符 研究，在美国进入新药快通道的产 品过去 合 目前的行业惯例。 五年的增长很快。1998~2002年间，进入 在无菌处理领域，最终规定明确，在避 快通道的产品年均 22个，而 2003～2007 免灭菌产品微生物污染书面程序 中，除灭 年达到年均 49个。 菌处理外，必须包括所有灭菌过程的验证。 研究表明，快通道产品确实能更快进 在使用每批 “潜在微生物污染”的药物成 入市场，虽然产 品的平均临床开发时间要 分、药品容器或者接触材料前 ，需要进行微 长一些，但 FDA的批准时间要短一些 ，这 生物检验。规定还要求对中间体进行生物 是 Tufts研究中心对 344个至少获得一次 负担检验 (指原料在消毒前所含 的污染微 FDA快通道认定产品的研究结果 。 生物数量的检验)。 总体而言，认定为快通道 的产品是用 最终规定允许一些生产操作采取 自动 于治疗严重疾病的(例如艾滋病或者乳腺 化装置进行并由某个人进行验证，而不需 癌)，这意味着开发难度大，需要更长的临 要一个人操作、第二个人验证 。、 床时间。然而 ，由于FDA加快审批，快通道 最终规定特别禁止