NICE对延长生命药物作出额外考虑.pdfVIP

药在 日本上市的时间要晚于欧美)。如通过 按照本计划 目标 ，PMDA预计新药研 将药物 申报及审批期分别缩短到一年半及 究咨询的数量将从 2007财年的280个增 一 年 ，那么到 2011年 ，会将这一过程的时 加到 2008年的420个，2010到 2011年将 间缩短至两年半 ； 分别达到 900、1200个 。． 增加机构审查员数量并能便捷高效地 PMDA于 2004年 4月 1日成立并开 发挥审查员的作用； 始提供服务。它是 日本国家卫生科学研究 改善上市后安全性评估状况； 院、药物安全研究组织及 日本医疗设备进 快速处理卫生伤害问题 ； 步协会共同整合 的服务机构，其职责就是 加强临床试验咨询能力 ； 向日本公众提供安全有效的药品和医疗器 加强对全球协作临床试验的咨询及改 械 。 进指南 ，进一步促进全球协作研究。 MktL2008，35(40)10(郑晓琼摘) PDMA工作人员数量增加、审评时间 12011 NICE公布促红细胞生成素受体 缩短。目前，PDMA的人数从 2006年4月 激动剂用于癌症治疗致贫血的指 的 319人 (其 中 197名审查员)增加到 南 2007年 4月 的341人 (其 中206名审查 英 国建议阿法依泊汀、倍他依泊汀、 员)，PDMA计划人员数量在 2008财年年 darbepoetina等促红细胞生成素受体激动 底达到 484人，2009年达到 582人。 剂治疗癌症所致贫血只用于以下情况 ： 重点审查产品的总评价时间(从申请 1．接受基于铂的化疗且血红蛋白水平 到批准)已经从 2005年的20．4个月、2006 ≤8g／100ml的卵巢癌患者。 年的 15．6个月缩短到 2007年的 12．3个 2．不能接受输血的严重贫血患者 。 月 。审查时问与总审评时间趋势一致，2005 但 NICE指出对于指南发布时正在接 年为 8．9个月 、2006年为 7．3个月，2007 受促红细胞生成素受体激动剂的患者，医 年为4．9个月。但非重点产品从2005年的 疗人员不应停止其处方用药。 22．4个 月延长到 2006年 的 27．4个月 ， Inpharma2008(1642)2 2007年下降到 22个月 。产品在审查员手 (黄晓燕摘) 中的时间也经历了从升到降的趋势，2005 12012 NICE对延长生命药物作出额外 年为 14．2个 月、2006年为 15．5个月， 考虑 2007年为 14．5个月。 英国NICE允许评价委员会就用于治 按照 PDMA 工作计划 目标，到 2011 疗不治之症延长生命的药物进行评价，这 年 ，重点产品及非重点产品的总审查时间 类药物被认为不能合理使用NHS资源。 为 9个月(审查员 6个月 ，申请人 3个月) 目前正在征求意见 。 及 12个月 (审查员 9个月，申请人 3个 由于一些抗癌药未被推荐使用，濒临 月)。 死亡的病人到法庭上以获得这些药物，英 由于实施了三年临床试