关于医疗机构制剂室的原辅料管理.pdf

维普资讯 2007年第 l6卷第 6期 咨询服务 关于医疗机构制剂室 的原辅料管理 王秀珠 ，‘刘跃林2 (I．东南大学医院，江苏 南京 210009；2．江苏省如皋市中医院，江苏 如皋 226500) 摘要 ：根据制剂生产 中原辅料 的流转过程 ，就原辅料的质量标准、原辅料供应商的资格审核、原辅料采购 、使用和仓储管理等方面．对医疗机 构制剂室如何加强对原辅料流转过程的科学管理进行探讨 ，以保证合格、优质的原辅料用-I-~~1剂配制。 关量词 ：医疗机构 ；制剂配制 ；原辅料 ；管理 中图分类号：l 54 文献标识码 ：C 文章编号：1006—4931(2007)06一o023—02 制剂的原辅料质量状况会直接影响药品的质量．按 国家食品药品 供应商 ．这样 即可在采购环节就引入竞争机制 ，促使供应商不断提 监督管理局的要求 ．医疗机构制剂室应加强对原辅料流转过程的全面 高产 品质量和服务质量。要经常了解原辅料供应商所提供的原辅料 质量管理，通过严格 、科学、系统的管理，使原辅料从采购 、验收、入 的质量情况 ，发现 问题及时采取措施 。 库、贮藏、发放、使用等各个方面都做到管理有章可循、使用有标准可 3 原辅料采购和仓储管理 依、记录有据可查 ．从而保证合格、优质的原辅料用于制剂配制 3．1 原辅料的采购 l 原辅料 的质量标准 采购原辅料时必须保证采购渠道的合法性 ．即只能从经主管部 由于原辅料供应来源广泛、品种规格繁杂 ，必须制定和执行原 门审核批准确认的供应商处采购原辅料，同时必须保证采购的原辅 辅料的质量标准。医疗机构制剂室可采用 的原辅料质量标准有3种 ， 料符合质量标准。 即国家标准、行业标准和内控标准 。 原辅料的采购应 由专人负责，确保职责清楚、责任明确 。必须根 凡中华人民共和国药典》上收载的质量标准 ，制剂室可以不经 据预先制定的采购计划采购物料 ，严禁随意采购 。中药材是配制 中 验证直接采用 。根据药品管理法》规定，国家药品监管局颁布 的药 药制剂 的主要原料 ，由于中药材来源复杂 ，因此采购 中药材时应尽 品标准也是法定标准 ．制剂室可以不经验证直接采用。原有地方药 量选用地道的药材 ，并且产地要相对稳定 。 品标准现 已取消 ．因此不应将地方药品标准作为法定标准。若配制 与供应商签定合 同时应有质量标准作为合 同副本 ；应先实行短 制剂所用的原料药、中药材、中药饮片等需要进 口．必须严格执行 期合 同．经过一段时间的考察，若对供应商提供的原辅料的质量、价 进 口药品管理办法》的有关规定，并且进 口原料药、中药材、中药饮 格、供货速度、服务质量等满意，则可酌情签定长期合同。所有原辅 片等应有 口岸药品检验所的药品检验报告 。 料采购工作必须做好记录，确保一切工作有记录可查 。 行业标准是行业系统内制订的。对于国家标准 中未收载的原辅 3．2 原辅料的仓储管理 料 ．制剂室可以根据实际情况引入行业标准 ，或者参考行 标准制 《医疗机构制剂配制质量管理规范》第五章 “物料部分”共 7条 ， 定 自己的质量标准 ．但必须经过验证方可实施。 与原辅料仓储管理有关的就有5条 ．可见原辅料仓储管理的重要性。 内控标准也称部 门标准。对 国家标准中未收载 的原辅料 ．必须 原辅料仓储管理的核心是保证原辅料的质量不发生变化 ．不发生混 制定切实可行的内控标准 ：对于 国家标准中已收载 的原辅料 ，制剂 淆和差错 。为此 ．必须建立健全原辅料仓储管理的规章制度和相应 室也可以根据需要制定内控标准，并且内控标准一般