德国红十字捐血机构病毒核酸筛查经验：3千多万份捐血的HIV-1 HCV和HBV病毒核酸筛查结果.pdfVIP

国际输 血及血液学杂志2009年第 32卷第 2期 · ilr~ nn．与 输 血 · 德国红十字捐血机构病毒核酸筛查经验 ：3千多万份捐血的HIV一1 HCV和 HBV病毒核酸筛查结果 HourfarMK，JorkC，SchottstedtV，etal 李执如 节译 在过去的二三十年 问，经血途径感染的传染病已经显著降 份血液又进行 了H 本研究 的所有血液进行 HCVRNA检 低 ，这是 由于使用 了灵敏 的检测试剂和实行更严格 的筛选标 测 ，另有V一1RNA和 HBVRNA检测 。这些捐血 准 ，从低危人群 中招募捐血员得到 的结果。尽管采用 了这些措 大约 占此期 间德 国总采血量的 8O 。 施 ，仍然还存在输血相关病毒感染的残余风险。很幸运这些残 1．2 NAT检测方法 余风险已经降到了很低 ，以至于不能通过计算受血者感染率来 GRC在使用商品化试剂开展血液筛检之前，NAT检测 以 准确估算其风险。现在依据风险数学模式测算 国家范围内低 自愿为基础实施 。所 以，在 NAT的第一年 ，存在 NAT检测各 概率输血相关病毒感染的残余风险。 种方法 ，包括实验室内部的NAT检测方法和商品化NAT检测 目前，一致认为残余风险主要是处于抗体阴性阶段的感染 试剂的改 良方法 。核酸提取和扩增混杂 ，NAT检测灵敏度各 早期捐血导致的结果 。这时，捐血员有病毒血症但无任何感染 异 。 症状 ，因而不能通过捐血前血液筛查阻止这部分捐血。另外， 1999年 ，HCV NAT纳入强制性检测项 目，对所有 已知 其他潜在因素引起 的残余风险，包括病毒免疫变异引起筛查试 HCV基 因型检测灵敏度规定至少为 5000IU／ml，使采用 的 剂漏检、免疫耐受(不应答)病毒携带者、隐若性 HBV携带者和 NAT检测方法减少 。主要以96份血标本混合 ，高速或超速离 血液筛查失误等。 心 (48000g或 402000g)富集病毒和病毒核酸萃取 。使用美 虽然对血液筛查试验持续进行改进 ，HIV、HCV病毒进行 国Roche公司、德 国ArtusBiotech公司 NAT试剂进行病毒核 抗体和病毒抗原检测，开展病毒核酸扩增检测(NAT)已经最大 酸扩增和检测 ，半商品化 ，或实验室 内部实时PCR法 。这些方 限度缩短 了病毒检测窗 口期。德 国红十字捐血机构 (GRC)在 法检测灵敏度相同，混合标本 中单份血液 95 检测灵敏度范围 2O世纪 9O年代 中期率先开展为提高血液安全而进行 NAT检 大约为 ：HCV800～1500IU／ml，HIV一11000～5000IU／ml， 测的可行性研究。尔后 ，尽管存在对 乙肝病毒也纳入常规 HBV 1O0～700Iu／m1。若只有 NAT检测阳性，而血清抗体或 NAT检测 的争议 ，GRC全部开展 了小标本混合 NAT(MP— 抗原阴性，或跟踪标本血清标识阳转 ，界定为 NAT(+)的窗El NAT)检测。 期捐血 。 十年来获得 了有意义 的 3千 多万份捐血 的 HIV一1、HCV 1．3 残余风险估算 和 HBVNAT检测数据。本报告对德国开展NAT检测工作进 按照 Busch的方法进行感染率和窗 口期传染的估算 。类 行总结，探讨今后血液检测的策略。另外 ，第一次采用数学模 似于 目前广泛应用的Schreiber的窗