高压蒸汽灭菌器对PVC硬片易氧化物测定的影响.pdfVIP

食品与药品_ 高压4蒸l■●’汽_’I-L。V‘灭，火’’菌器对 PVC硬片易氧化物 聚氯乙烯是由氯乙烯单体经过聚合形成的 DSX--280A型不锈钢手提式灭菌器 (简 一 种树脂，加以辅料通过挤塑或压延的方式产 称手提式灭菌器 )： 生的。它作为一种包装材料，具有较好的硬度 MLS一3780高压蒸汽灭菌器 (简称 自动 和刚性等优点，广泛用于固体药品 (片剂、胶 灭菌器 ) ： 囊剂等 )的泡罩包装中。为保证药包材质量， LS—B50L型立式圆形压力蒸汽灭菌器 确保药品使用的安全有效，对其理化指标进行 (简称半 自动灭菌器 ) 质量控制。其中易氧化物就是一个常见而又比 试韵 较重要的化学性能指标 ，它测定样品中可提取 高锰酸钾滴定液 (0．OO1998mol／L)， 的还原性物质。 硫代硫酸钠 (0．01036mol／L，0．01022mol／ 易氧化物测定的原理是：水浸液中含有的 L)，稀硫酸，碘化钾 ，淀粉指示液 还原物质在酸性条件下加热时，被高锰酸钾氧 实验材料 化，过量的高锰酸钾将碘化钾氧化成碘，而碘 聚氯乙烯硬片 (批号 ：膜1、膜3、膜7、 被硫代硫酸钠还原。工作中发现，在聚氯乙烯 膜8、膜9、膜10) 等包装材料的易氧化物测定中，使用不同的高 压蒸汽灭菌器对样品进行预处理，测出的易氧 2．实验方法 (参照聚氯乙烯固体药用硬 化物值有一定的差异，因此，有必要对其进行 片标,I~YB 考察研究，找出原因，以确保检测数据的准确 (1)溶出物试验 有效。本论文探讨不同的灭菌器对实验结果的 取样品适量 ，取本品内表面积为300 影Ⅱ向。 2(分割成长3cm，宽0．3cm的小片 )，用 一 适量水清洗 ，置5O0ml具塞锥形瓶中，加 、 材料与方法 1．仪器 水20OmI，密封 ，置高压蒸汽灭菌器 内， ShanghaiPACKAGINGl17 -食品与药品 121℃ ±2oC加热30min后取出，放冷至室温， containersandclosureforaqueoussolutions 以同批水为空白液，备用。每个灭菌器平行灭 forparenteralinfusion要求 自动灭菌器在 菌10次。 20min内达到121±2~C；欧洲药典3．2．1Glass (2)易氧化物 containersforpharmaceuticafuse对降温 精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸 有要求，要求121～1O00(3降温速率0．5℃／ 钾滴定液 (0．O02mol／L)20ml与稀硫酸1mI， min，且当温度降到95℃以下才可打开灭菌 煮沸3min，迅速冷却，加入碘化钾0．1mg， 器。且冷却时 间不超过3Omin：美 国药典 在暗处放置5min，用硫代硫酸钠滴定液 381Elastomericclosuresforinjections (0．01mol／L)滴定，滴定至近终点时，加入 要求 自动灭菌器加热使温度在20—30min达 淀粉指示液0．25ml，继续滴定至无色。另取空 到1210C，大约30min达到室温 ：美国药典 白液同法操作 ，记录两者消耗滴定液