复方雌三醇阴道生物黏附膜的制备及质量控制.pdfVIP

维普资讯 · 医院制剂 · 复方雌三醇阴道生物黏附膜的制备及质量控制 贾守雄 ，李 平 ，魏 琴 ，高 峻 ，王海明(1．兰州大学第二医院药剂科，兰卅l市 730030；2．兰州大 学药学院，兰州市 730000) 中图分类号 R927．2；R984 文献标识码 A 文章编号 2008)07—052603 摘 要 目的：制备复方雌三醇阴道生物黏附膜并建立其质量控制方法。方法：以雌三醇、盐酸环丙沙星和醋酸地塞米松为主药制 备膜剂，采用高效液相色谱法测定其中主药的含量。结果：所制制剂为半透明淡黄色薄膜，鉴别、检查项均符合2005年版 《中国药 典》中的相关规定；雌三醇、盐酸环丙沙星、醋酸地塞米松检测浓度的线性范围分别为 1．56～77．8、15．97～798．4、1．66～83．2 g ·mL (r=0．9999)，平均回收率分别为 98．44％(RSD=0．87％)、99．67％(RSD一0．54％)、98．54％(RSD=0．42％)。结 论 ：本制剂制备工艺简便可行，质量稳定可控 。 关键词 雌三醇；壳聚糖；生物黏附膜；制备；质量控制 PreparationandQualityControlofCompoundEstriolVaginalBioadhesiveFilm JIAShou—xiong，LIPing，WEIQin，GAOJun(Dept．ofPharmacy，TheSecondHospitalofLanzhouUni— versity，Lanzhou730030，China) JIAShou—xiong，WANGHai—ming(PharmacyCollegeofLanzhouUniversity，Lanzhou730000，China) ABSTRACT OBJECTIVE：Topreparecompoundestriolvaginalbioadhesivefilm andestablishitsqualityeontrolmethod． METH0DS：Compound estriolvaginalbioadhesivefilm waspreparedusingestriol，ciprofloxacinhydrochlorideand dexam— ethasoneacetateasmainingredientswith thecontentsofthechiefingredientsdeterminedbyHPLC．RESULTS：Theprepa— rationwassemitransparentyellowishfilm andfittedthedescriptionofChinaPharmacopeia (2005edition)inidentificationand testofiterns．Estrio1．ciprofloxacinhydrochlorideanddexamethasoneacetatewerelinearintherangesof1．56～77．8，15．97～ 798．4，and1．66--83．2 g·mL ，respectively (r=0．9999)withaveragerecoveriesat98．44％ (RSD =0．87％)，99．67％ (尺SD=0．54％)and98．54％ (尺SD=0．42％)，respectively．C0NCLUS10N：Thepreparingprocedureissimpleandfeasible andthequalityofthepreparationiSstableandcontrollable． KEYWoRDS Estriol；Chitosan；Bioadhesivefilm；Preparation；Qualitycontrol 老年性阴道炎是一种多发病、常见病，一般 口服药物给药 雌三醇 (江苏苏州市苏瑞医药化 工有 限公司，批号 ： 剂量大，局部给药血药浓度低，给药次数频繁，副作用大，患者 含量 ：99．8％)；雌三醇对照品 (批号：100051— 依从性差。复方雌三醇阴道生物黏附膜是以亲水性高分子材料 200401)、醋酸地塞米松对照品(批号：10016—0011)、盐酸环丙 壳聚糖为主要黏附材料，采用固体分散和