德国药品责任制度的法理评析及启示.pdfVIP

第2O卷 第8期 牡丹江大学学报 Wo1．20No．8 2O11年 8月 Journa1 of Mudanjiang University Aug． 2011 文章编号：1008．8717(2011)08．0013．03 德国药品责任制度的法理评析及启示 叶 正 明 (湖南工学院，湖南 衡阳 421002) 摘 要：上世纪6O年代，起源于德国的 “反应停”药害灾难，催生了世界上第一部专门的药品侵权责任法制。 其独特的责任构成以及损害救济制度在确保对消费者 (受害人 )权利保护的同时也兼顾了社会整体利益。探讨基于 公共政策考量下的德国药品责任制度，对完善我国相关法制的建设具有启示意义。 关键词：德 国；药品侵权；损害赔偿 ；责任保险 中图分类号：D9O 文献标识码：A 德国是世界上少有的对药品侵权责任进行专门规制 得到救济，因为反应停是经政府批准生产上市的，生产 的国家。其药品责任制度中危险责任的归责理论、以消 商在主观上并不存在过失。为了对当时事故受害人救济， 费者权利保护为核心的责任构成以及损害赔偿制度，在 1971年 12月 17日，联邦德国卫生部利用格郁能公司赔 对受害人权利妥善保护的同时也能兼顾药品企业发展和 偿的款项专门为反应停受害者设立了一项赔偿基金。事 公众整体利益。因此，无论从探讨其立法理念还是立法 故之受害者虽最终获得生产商及政府协力以基金方式赔 技术的层面，都有一定的理论和现实意义。促使德国这 偿，但基金赔偿方式只是个案的权宜之计，为防范未然， 一 特别立法变革的直接原因，是20世纪 6O年代源于德 加强药物损害赔偿立法已势在必行。 国，造成人类历史上损害最严重的沙利窦迈药害事故 ， 虽然美国于上世纪 6o年代已确立了产品严格责任 也称 “反应停事件”。 理论，但同时期的德国，无论是其民法典还是损害赔偿 一 、 德国药品危险责任立法的背景及其法理依据 基本法都未确立危险责任 (也称严格责任或无过错责 与其他西方国家一样，上世纪5O年代的德国奉行的 任 )适用的一般原则。其危险责任的导入是根据社会 是 自由市场经济制度，政府对包括药品在内的所有市场。 发展的需要，选择相对迫切的案型，适时地制定特别法 产品的管制是有限的。此时，德国的药品监管也才刚刚 来规制各个具体的危险责任活动及其产生的责任。德国 开始，生产商轻而易举就可以把未经验证的药品拿到市 早在 1838年 《普鲁士铁路法》第 25条创设了第一个脱 场上销售。1957年德国格郁能化学公司仅以几份实验室 离过失责任主义的危险责任类型——铁路运输事故责任 报告和医生证词为基础 ，就开始在全国销售 Thalidomide 后，道路交通、航空事故、核子事故等危险责任特别立 (反应停 )。格郁能公司提供的数据显示，该药能有效减 法相继产生。上述责任类型归责为危险责任的主要因素 少怀孕引起的恶心等症状。随后发现因妊娠反应服用反 都是基于特殊行业或无生物的 “危险”特陛。因此，在 应停的孕妇 ，许多人分娩出医学上命名为 “海豹肢”短 药品危险责任的导人中，药品是否为 “危险”物品就成 手短脚的畸形儿。至 1962年，全球已经出现一万多名出 为重要的考量因素。无疑，药品是一种必定不安全的产 生缺陷的畸形儿，其中大约5000到7000人在出生前就 品，即使经批准上市质量合格的药品也有可能存在致命 因畸形而死亡。“后来，经实验证明畸形是患者母亲在 的风险，例如 “反应停事件”。而药品品质存在缺陷，原 妊娠期间服用药物反应停所致。事故引起的灾难性后果