警惕重组人红细胞生成素新的安全性风险——导致严重心血管和血栓事件及促进肿瘤增长.pdfVIP

第 6卷第 3期 中国药物警戒 VoJ．6，No．3 2009年 3月 Chinese JournalofPnarmacOvigilance March，2009 警惕重组人红细胞生成素新的安全性风险 — — 导致严重心血管和血栓事件及促进肿瘤增长 侯永芳 (国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京 100045) 中图分类号：R973．3；R994．11 文献标识码 ：A 文章编号：1672—8629(2009)03—0168—04 摘要：对近几年 国外药政部 门发布的安全性公告、国内外相关文献进行回顾和分析，提示重组人 红细胞生成素可能存在增加死亡率、导致严重心血管和血栓事件及促进肿瘤增长的风险。 关键词：重组人红细胞生成素；心血管和血栓事件；肿瘤增长；风险 GuardingagainstNew SecurityRisksInducedbyRecombinantHumanErythropoietin — — LeadingtoSeriousCardiOVascularandThromboembolicEventsandTumorProgression HOU Yong-fang CenterforDrugReevaluation，SFDA (Beijing100045，China) Abstract：Thesecuritybulletinfrom theforeigndrugsupervisionandmanagementdepartmentand therelatedliteratureathomeandabroadhavebeenreviewedandanalyzed．Theanalysisresultsshow thatariskofincreasingmortality，seriouscardiovascularandthromboemboliceventsandtumorprogre— ssionmayberelatedwiththeuseofrecombinanthumanerythropoietin(rHuEPO)． Keywords：recombinanthumanerythropoietin(rHuEPO)；cardiovascularandthromboembolicevents； tumorprogression；risk 重组人红细胞生成素 (rHuEPO)是经重组 DNA 以上 ，结果出现死亡 、心肌梗死或因心力衰竭和脑卒 技术产生的红细胞生成素 ，为 165个氨基酸组成的糖 中住院的风险升高。2007年 1月，FDA和Amgen公 蛋白；可促使红细胞 白骨髓向血液中释放 ，进而转化 司共同发布一项大型、多中心、随机 、安慰剂对照临床 为成熟红细胞 。2006年以来 ，一系列研究和试验提示 试验结果 ：癌症患者使用达依泊汀 (长效 rHuEPO)治 rHuEPO可能存在导致严重心血管和血栓事件及促 疗非化疗引起的贫血 ，患者的输血需求没有减少，且 进肿瘤增长的风险，国外药政部门针对这些安全性风 死亡率增高。此后，美国、欧盟等国外药政部门多次发 险也进行多次警告。2006年 11月，美国食品药品监 布关于rHuEPO的安全性公告，警示该类药品导致死 督管理局(FDA)发布警告称，未接受透析治疗的慢性 亡率增加、严重心血管和血栓事件及促进肿瘤增长的 肾病患者使用阿法依泊汀(一种rHuEPO)以期将血 安全性风险。FDA于2007年对rHuEPO的说明书进 红蛋白(Hb)浓度提高到说明书推荐的浓度(12g／dL) 行了修改。2008年，欧盟发布了关于rHuEPO的最新 作者简介：侯永芳(1981一)，男，本科，工程师，药品不良反应监测。 168 第 6卷第 3期 中国药物警戒 VOJ6．NO3 2009年 3月 ChineseJournalofPharmacovigjIance March，2009 安全性警告，称癌症患者在治疗贫血时应将输血作为