出口商品中农药、兽药残留量及生物毒素生物学检验方法标准编写的基本规定 送审稿.docVIP

前 言 本标准是根据GB/T1.1-2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写的。 本部分的附录A-I为规范性附录。 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准主要起草单位：检验检疫行业标准食品化妆品专业技术委员会 本部分标准主要起草人：本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。 第一章 总则 目的 检测方法确认（验证）是指通过检验确证，并提供有效证据以证明符合具体方法应用的特定要求。为规范生物类检测方法的确认流程，提高本专业检测类方法的科学性、严谨性和适用性，特制定本程序。 范围 本程序适用于生物检测类标准建立过程中方法的确认（验证），无论该标准是新制定标准、由现有检测方法转化的标准或由原标准更新后的标准。此外，实验室采用非标准方法及自主研究开发新方法时,也可参照本程序用以判断这些方法的适用性。 本程序主要规定了微生物类检验方法、核酸扩增类检测方法、酶联免疫类检测方法、转基因成分类检测方法的确证（验证）程序，生物检测其它类方法参照执行。 组织机构 检验检疫行业标准食品化妆品专业技术委员会（以下简称“委员会”）负责本专业生物检测方法确认（验证）的组织、审核等管理工作。委员会通过秘书处执行具体职责，包括审核确认实验室资质，建立并定期更新维护确认实验室数据库，指定并组织确认实验室开展确认验证，组织专家进行确认材料的审核及确认数据的统计等。 定义、术语和缩略语 1.4.1 待确认方法（Scope of method validation ）。 拟制订或修订的用于检验给定食品种类中目标生物的分析方法。 1.4.2 基准方法（reference method） 国际、国家、行业或组织认可并被广泛接受的方法。优先考虑国际标准化组织（ISO）、国际分析家协会（AOAC）、中国国家标准（GB）推荐的方法，其它国际认可的方法也可以作为基准方法。 1.4.3 方法确认（validation of method） 使用批准生效的确认方案中所规定的统计学方法，比较分析使用待确认方法（4.1.1）和基准方法（4.1.2）获得的检测结果，证实待确认方法有足够的可信度。 1.4.4 被分析物（analyte） 分析方法所测定的成分。在微生物学方法中指的是微生物本身及其相关的副产物（如：酶或毒素）。 1.4.5 定性方法（qualitative method） 用直接或间接的方法检测被分析物是否存在的分析方法。 1.4.6 定量方法（quantitative method） 对一定数量的样品进行直接（例如：对一定质量或体积样品进行计数）或间接（如：颜色吸收、阻抗等）测量被分析物数量的分析方法。 1.4.7 实验室内确认（validated in the laboratory） 在组织实验室或方法确认负责人的指导下，在方法制定或使用的实验室内对待确认方法和基准方法进行比较。 1.4.8 实验室间协同试验（inter-laboratory collaborative study） 在组织实验室和方法确认主持人的控制下，由几个实验室用同样的样品对待确认方法进行试验。 1.4.9 部分回收（fractional recovery） 一组相同接种水平的样品获得阳性结果的数量和阴性结果的数量，阳性结果比例应该大约占总样品数的50%，则满足确认标准。 1.4.10 方法确认负责人或组织实验室的负责人（study director or organizing laboratory responsibilities） 负责组织实验室内方法比较，提出基准方法，依照方法确认标准来确定提供试验数据；并制定和组织实施实验室间协同试验方案等确认工作的人员。 1.4.11 协作者（collaborators） 在方法确认负责人或组织实验室的指导下进行实验分析，并按照要求对待确认方法进行各项确认试验并报告所有结果的人员。协作者可以是管理机构、工厂或研究院等不同实验室的有微生物学试验经验的人员。 1.4.12 协作实验室（collaborate laboratory） 协作者所属的实验室。协作实验室应通过GB/T 27025（ISO/IEC 17025：2005 IDT）认可，实验室间协同试验所需的基准方法在实验室认可范围内。 1.4.13 独立实验室验证 (Independent laboratory validation)独立于方法制定方的实验室内验证。用于复核方法的性能指标是否能够满足预期的分析目的。 一般注意事项 作为一个原则问题，对需要验证的方法在实验室间试验时，做验证实验的实验室不能引入任何改动。如果单一的因子的改动，比如预备使用的PCR反应混合物或Taq DNA聚合酶、引物或探针的浓度，和/或PCR循环参数被修改，方法