化学品 鱼类雌激素、雄激素和芳香酶抑制活性试验方法编制说明.docVIP

出入境检验检疫行业标准草案编制说明 1 基本信息 1.1 标准草案名称 中文 化学品 鱼类雌激素、雄激素和芳香酶抑制活性试验方法 1.2 与国际标准和国外先进标准一致程度情况 等同√ 修改 非等效 标准号 OECD TG 230 英文名称 21-day Fish Assay: A Short-Term Screening for Oestrogenic and Androgenic Activity, and Aromatase Inhibition 中文名称 21天鱼测试：雌激素、雄激素和芳香酶抑制活性短期筛选测试 2010B239k 1.4 制（修）订情况 制订√ 修订 替代的标准编号 1.5 起止时间 2010年6月～2011年12月 1.6 起草单位 中国检验检疫科学研究院 1.7 起草人 程艳，崔媛，谢文平，陈会明，马萍，李晞。 1.8 专业类别 1、食品（化妆品）检验；2、卫生检疫；3、动物检疫；4、植物检疫； 5、纺织产品检验；6、轻工产品检验；7、机电产品检验；√8、化工、矿产品和金属材料检验；9、管理；10、鉴定；11包装及危险化学品 1.9 标准体系表代码 OECD 1.10 调整情况 无 2 背景情况 2.1 目的、意义 生态环境中的化学污染物质干扰人类和野生动物的内分泌功能，从而对个体的生殖、发育和性行为等产生多方面的影响，甚至会影响到人类的生存繁衍。因而国际组织和发达国家对内分泌干扰危害效应监控提出明确管理要求。如联合国GHS(全球化学品统一分类和标签制度)中“附件4 编制安全数据单(SDS)指导”中明确要求化学品生态信息中必须包括内分泌失调能力信息。而且欧盟REACH (化学物质注册、评估、授权和限制)法规1907/2006(EC)中“第VII章 授权”也明确规定，具有内分泌干扰效应的化学物质被纳入附件XIV授权物质清单中，需要对其用途的相关风险性进行评估、衡量，才能对物质的使用做出决定。 内分泌干扰危害评价技术成为各国执行管理政策的技术关键。2009年9月7日，OECD(国际经济合作与发展组织)正式公布了鱼类雌激素活性、雄激素活性和芳香酶抑制剂活性的21天短期测试技术方法指南——TG230。目前我国尚无鱼类雌激素活性、雄激素活性和芳香酶抑制剂活性的21天短期测试技术的标准和规定，无法为化学品安全管理部门提供科学依据和技术支撑。故需要对鱼类雌激素活性、雄激素活性和芳香酶抑制剂活性的21天短期测试进行标准化研究。2009年9月7日，OECD(国际经济合作与发展组织)正式公布了鱼类雌激素活性、雄激素活性和芳香酶抑制剂活性的21天短期测试技术方法指南——TG230。目前我国尚无鱼类雌激素活性、雄激素活性和芳香酶抑制剂活性的21天短期测试技术的标准和规定，需要标准化研究。通过查阅大量资料雌激素、雄激素和芳香酶抑制活性接到标准制定任务后，由起草标准负责人成立了标准起草小组21-day Fish Assay: A Short-Term Screening for Oestrogenic and Androgenic Activity, and Aromatase Inhibition《21天鱼测试：雌激素、雄激素和芳香酶抑制活性GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写化学品鱼类雌激素、雄激素和芳香酶抑制活性试验方法鱼类雌激素、雄激素和芳香酶抑制活性雌激素、雄激素和芳香酶抑制活性雌激素、雄激素和芳香酶抑制活性21-day Fish Assay: A Short-Term Screening for Oestrogenic and Androgenic Activity, and Aromatase Inhibition《21天鱼测试：雌激素、雄激素和芳香酶抑制活性本描述了一种体内筛选测试方法，性成熟的雄鱼和处于产卵期的雌鱼放在一起，在其生命周期中暴露于化学品一段有限的时间(21天)。在21天暴露期结束时，根据所用物种，在雄性和雌性鱼上对一种或两种生物标志物终点进行测试，作为测试化学物质的雌激素，芳香酶抑制或雄激素活性指标。这些测试终点包括卵黄蛋白原和第二性特征。对黑头呆鱼、日本青鳉鱼和斑马鱼可进行卵黄蛋白原测试，而第二性特征只能在黑头呆鱼和日本青鳉鱼上测试。在预暴露处于生育期的雄性和雌性鱼共同暴露于测试器皿中。暴露21天，在21天暴露时对于鱼进行取样。对于黑头呆鱼和青鳉鱼进行第二性特征测量对于斑马鱼和黑头呆鱼，收集血液样品，测定卵黄蛋白原，对于斑马鱼也收集头/尾代替检测其中的卵黄蛋白原；对于青鳉鱼，收集肝脏检测。 第二性特征测量雌激素、雄激素和芳香酶抑制活性在测试期间，受试物质的浓度应定期测定建议测试结果基于测量浓度在测试过程中，应至少每周测量一次所有