生物安全柜使用和管理规范编制说明.docVIP

《生物安全柜使用和管理规范》 编制说明 任务来源 本标准的制定工作由国家认证认可监督管理委员归口并提出，2011]54号，计划编号。 本标准的起草单位有北京出入境检验检疫局出入境检验检疫出入境检验检疫。 本标准主要起草人： 制定本标准的意义 我国政府高度重视和关注生物安全问题，生物安全柜是利用空气净化技术，实现第一道物理隔离的技术产品，有效防止气溶胶的扩散。为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时，可将操作过程中产生的感染性气溶胶局限在安全柜内，避免有害或有潜在危害的生物因子对实验人员、实验室及其周围环境和生态造成的危害或潜在危害在实际应用中还存在一些认识和管理上的误区：如只要在安全柜内，操作就不必很小心；配备了紫外线灯，就不必清洁安全柜内的工作区域等。在操作中也存在一些很大的安全隐患，如在安全柜中使用喷灯将严重影响运行中安全柜内的层流，导致工作区域的气溶胶扩散增加，特别是当喷灯的火苗很大，过量的热可能融化高效空气过滤器过滤膜的黏结或在过滤膜上烧出洞等。当前，尽管我国制定了生物安全柜的相关标准，但是缺乏使用和管理标准 本标准旨在制定生物安全柜的使用和管理规范，规范生物安全柜的选择、安装和校准，指导实验室工作人员按统一要求、统一标准使用生物安全柜，并作好生物安全柜的期间核查和日常维护等，确保生物安全柜的正常运行。此外，国外具有规范的标准或程序指导实验室做好生物安全柜的使用和管理，本标准旨与国际标准接轨，符合国际标准对生物安全的要求，保证实验室的生物安全。 国外现行同类标准、、情况 GB 19489-2008《实验室 生物安全通用要求》YY0569-2005《生物安全柜》EN12469-2000《生物安全柜性能要求》(European Standard EN12469(2000):Biotechnology -Performance criteria for microbiological safety cabinets)英国标准BS5726 -1992 《生物安全柜》(British Standard BS5726 (1992):Microbiological Safety Cabinets)为生物安全柜的生产制造和性能指标检测提供了标准依据。The Laboratory Biosafety Guidelines:3rd Edition 2004,Chapter 9:Biological Safety Cabinets）也规定了生物安全柜的性能、分类、安装、检定和使用程序。 美国卫生局颁布的《生物危害控制规程》(Primary Containment for Biohazards:?Selection, Installation and Use of Biological Safety Cabinets.)中规定了生物安全柜的选择、安装要求和使用操作程序。 香港大学颁布的《实验室安全管理手册》中《生物安全柜》规定了生物安全柜的分类、选择、使用方法和溢出物应急处置要求。 与国内现行法律、法规、标准的关系 YY0569-2005《生物安全柜》在200年月《》详细、、The Laboratory Biosafety Guidelines:3rd Edition 2004,Chapter 9:Biological Safety Cabinets）也规定了生物安全柜的性能、分类、安装、检定和使用程序；美国卫生局颁布的《生物危害控制规程》(Primary Containment for Biohazards:?Selection, Installation and Use of Biological Safety Cabinets.)中规定了生物安全柜的选择、安装要求和使用操作程序；香港大学颁布的《实验室安全管理手册》中《生物安全柜》规定了生物安全柜的分类、选择、使用方法和溢出物应急预案。 标准中引用了：GB 194892008《实验室 生物安全通用要求》主要内容 本标准主要内容包括编制过 2011年标准下达后，标准编制人员首先查阅了国内外现行的管理标准、程序等文献资料，其中国内资料20余篇，英文资料0余篇。2011年月，标准编制小组进行了开题启动会，根据标准建议书的要求进行任务分工。2011年9 -12月，先后了解了检验检疫各领域实验室生物安全柜的配备情况，包括生物安全柜类型、安装环境、用途、使用率等，又到疾病控制中心、卫生监督所、国家食品安全检测中心等单位调研，了解系统外生物安全柜的使用和管理现状。 201年月2012年月，标准承担人员翻译了大量国外发达国家政府部门和高校现行的生物安全柜管理和使用的相关标准、程序文件和规定。 2012年月，完成标准。2012年月，2012年月具有统一、规范、通用的指导