第三篇GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4.pptVIP

第三篇 GSP管理技术 1、药品购进的原则 应当把确保药品经营质量放在选择药品和供货单位条件的首位，购进药品应当以满足人们预防、治疗、诊断疾病的需要为目标，以市场需要为导向，坚持“以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则，最大限度地保证社会的需求和企业业务经营活动的健康发展。 2、药品购进程序 供货企业合法性 购进药品的合法性 供货方销售人员的合法性 为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货　1） 确认供货企业的法定资格及质量信誉；　2） 审核所购入药品的合法性和质量可靠性；　3） 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；　4） 对首营品种，填写“首次经营药品审核表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准；　5） 签定有明确质量条款的购货合同；　6） 购货合同中质量条款要求 进货程序 二、首营企业及首营品种 首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。 对首营品种合法性及质量情况进行审核的内容　 1） 核实药品的批准文号和取得质量标准；　 2） 审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；　 3） 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 三、购进计划与采购合同管理 购进计划的编制与审核 购销合同管理 案 情 2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。 Question Discussion 本案中某生产企业的行为应如何定性？ 药品经营公司在本案中是否应予处罚？ 为什么？ 案例分析 该案件违法主体有两个：生产企业异地经营，而经营企业违规购进。 《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款规定：药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验，并建立审验记录，按规定记入药品购销或购进记录。 处理结论： 对某生产企业的行为应定性为异地经营，按《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十四条规定：无证经营或视作无证经营的应按《药品管理法》第七十三条规定，对其处以没收违法所得，并处货值金额二至五倍的罚款。 而该药品经营公司由于违法了《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款规定，可依据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条规定：违法本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。 购进记录建立 记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 诊所无购药记录处罚案 案 情 某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。 Question Discussion 1、本案诊所是否有违法行为？ 2、诊所若有违法行为，应定性为什么？ 3、诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个部门处理？ 案例分析 本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。 《药品管理法》第二十六条规定：医疗机构药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 《药品管理法实施条例》第二十六条规定：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十二条规定：采购药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。 处理结论： 该医疗机构没有购进记录，应进行处罚。可以按《药品流通监督管理办法》（暂行）规定进行处罚。《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十二条规定：违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的按照本办法第四十七条规定处理。《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条规定：违反本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。 据此，根据本案中的违法事实和情节，应对该诊所予以警告，或并处1万元以下的罚款。 验收 验收内容包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标