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成都欧森科技有限公司 GMP培训资料之一 GMP基础知识 2007年8月 GMP简介内容概要 什么是GMP 药品的特殊性 药品不符合GMP要求对客户产生的影响 药品生产过程非常常见的错误 预防差错的方法 GMP包含的主要内容 GMP的实质 GMP的基本精神 GMP实施现状 GMP在全球的实施 国际实施现状 国际GMP发展趋势 中国GMP发展趋势 怎样遵守GMP 企业如何符合GMP 实施GMP可以…… 实施GMP后…… GMP简介 GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义为“药品生产质量管理规范”。它是药品生产和质量管理的基本准则，是制药企业必须遵循的管理制度。 GMP简介 药品的定义： 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法、用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 GMP简介 药品的特殊性： 使用对象的特殊性 以人为使用对象 预防、治疗、诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能 有规定的适用症、用法和用量要求 GMP简介 药品的特殊性： 使用方法的特殊性 除外观外，用户无法确定其内在质量 许多药品的使用由医生决定，而不在用户自身 使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定了其效果 误用由可能会触及生命安全 GMP简介 药品质量要求 药品应适用于预定的用途、符合药品法定标准的各项要求,并不使消费者承当安全、质量和疗效的风险. GMP简介 药品的特殊性要求药品必须符合： 安全性 有效性 稳定性 质量均一性 GMP简介 药品质量不符合要求的影响 对用户的影响 影响健康,严重时会危及生命 GMP简介药品质量不符合要求的影响对制药企业产生的影响 与药品生产企业的宗旨相违背 1份盈亏要花费8倍的销售来补 责任和义务被起诉 负面的公共效应 会导致禁令、起诉 一个失望的客户会对他周围8个人产生负面影响 一个满意的客户会对他周围3个人产生正面影响 赢得一位新客户要比留住一位老客户多花费5倍的资源 GMP简介 对药品质量保证建立的一系列法规来构成药品质量保证链 GLP(Good Laboratory Practice)（药品非临床研究质量管理规范） GCP(Good Clinical Practice)（药品临床实验质量管理规范） GMP(Good Manufacturing Practice) GSP(Good Supplying Practice) GUP(Good Use Practice)（药房） GAP (Good Agriculture Practice)（中药材生产质量管理规范） GPP(Good Pharmaceutical Practice)（医疗机构制剂配制质量管理规范） 国内外推行GMP的情况 GMP发展史 美国 1963年，美国首次以法令形式颁发GMP。 1964年，正式实施。 1972年，美国规定进入美国市场的药品生产 企业应符合GMP。 1976年，美国修订GMP，作为美国法律予 以推行。 1978年，再次修订GMP。 80年代和90年代，多次修订GMP。 1993年，现行GMP版本。 GMP发展史 WHO 1969年，WHO向 成员国推荐GMP。 1975年，WHO正式公布GMP 1977年，作为WHO法令向成员国推荐。 1990、1991、1992年三次修订GMP。 GMP发展史 中 国 1982年，行业试行。 1984年，国家医药管理局推行。 1988年，卫生部以法令形式颁布。 1992年，卫生部第27号令颁布 （1992年修订）。 1999年，SDA第9号令颁布（1998年 修订）。 GMP的分类 GMP的分类（从适用范围分）： 世界卫生组织颁布的WHO GMP 世界区域性国家互认的GMP 国家性质颁布的GMP 部分制药企业内部制定的GMP 为什么要实施GMP 保证药品质量安全有效。 国际形式的需要。 药品国际贸易的质量证明制度。 药品进入国际市场与竞争的先决条件。 药品质量的检查制度。 国内形式需要。 药品生产企业的生存和发展需要。 为什么要实施GMP 一 、保证药品质量安全有效 GMP是质量保证的一部分。 GMP的条款主要针对消除生产过程中隐患，使差错减少到最低程度。 抽样检验的局限性。 二、国际形式需要