第二章药物的鉴别试验.pptVIP

④ 规定吸收波长和吸收度比值法 例：地蒽酚 λmax 257、289、356nm 规定：A257/A289 1.06~1.10 A356/A289 0.90~0.94 三、鉴别方法（二）光谱鉴别法 ⑤ 化学处理后,测定反应产物的吸收光谱 三、鉴别方法（二）光谱鉴别法 以上方法单个使用，也可结合使用 USP采用对照品法 对比吸收光谱一致性 三、鉴别方法（二）光谱鉴别法 2. 红外光谱法 Ch.P. 标准图谱对照法 BP 标准图谱对照法 USP 对照品法 JP 测定特征吸收峰 三、鉴别方法（二）光谱鉴别法 3.近红外光谱法 4.原子吸收法 5.核磁共振法 X射线可产生衍射 即绕过障碍物边缘向前传播 晶体（单晶或多晶） 有其特定的X射线粉末衍射图 三、鉴别方法 （三）X射线粉末衍射法 三、鉴别方法（四）色谱鉴别法 利用不同物质的特征色谱行为 比移值或保留时间 进行的鉴别 复杂环境下药物有效成分及杂质鉴别 分离、分析同时进行 1. TLC 1）对照品比较法 供试品与对照品 Rf值及斑点的颜色一致 三、鉴别方法 （四）色谱鉴别法 2）供试品与对照品混合法 显单一、紧密的斑点 三、鉴别方法（四）色谱鉴别法 3）供试品与结构相似的药物对照 二者Rf不同 4）将“3）”溶液混合 显两个清晰分离的斑点 三、鉴别方法 2. HPLC 3. GC 供试品和对照品色谱峰保留时间一致 （四）色谱鉴别法 4. MS 质谱是物质固有特性 除一些异构体外 均有不同的质谱 三、鉴别方法 （四）色谱鉴别法 利用微生物或实验动物进行 三、鉴别方法 （五）生物学鉴别法 鉴别法选用原则： ① 有一定的专属性、灵敏性、且便于推广 ② 化学法和仪器法相结合,每种药品选用2~4种方法,取长补短 ③ 尽可能采用药典方法 （2）强的还原性反应 例：维生素C的鉴别 （1） 药典规定 比旋度应为+20.5??+21.5? 四、鉴别试验的条件 溶液的浓度 溶液的温度 溶液的酸碱度 试验时间 干扰成分 重点内容： 掌握 化学鉴别法、光谱鉴别法 色谱鉴别法、生物学法 熟悉 鉴别试验的项目：性状、一般鉴别试验、专属鉴别试验 了解 鉴别试验的条件 1．药品临床试验管理规范的英文缩写是（ ） A.GAP B.GCP C.GLP D.GMP E.GSP 2．关于中国药典最恰当的说法是（ ） A.关于药物分析的书 B.收载我国生产的所有药物的书 C.关于药物的词典 D.国家监督管理药品质量的法定技术标准 E关于中草药和中成药的技术规范 3. 药品质量的全面控制是 A. 药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施 B. 药品生产和供应的质量控制 C. 真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和依据 D. 帮助药品检验机构提高工作质量和信誉 E. 树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位 4．制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是 A. 错误的行为 B. 违背道德的行为 C. 违背道德和错误的行为 D. 违法的行为 E. 允许的 5．药典规定的标准是对该药品质量的 A. 最低要求 B. 最高要求 C. 一般要求 D. 行政要求 E. 内部要求 6．日本药局方的英文缩写是（ ） A.BP B.JP C.USP D.CHP E.以上都不是 7．GLP的中文全称是（ ） A.药品非临床研究质量管理规范 B.药品生产质量管理规范 C.药品经营质量管理规范 D.药品临床试验管理规范 E.分析质量管理规范 8．中国药典中既对药品具有鉴别意义，又能反映药品的纯杂程度的项目是（ ） A.外观形状 B.物理常数 C.鉴别 D.检查 E.含量测定 9．中国药典（2010年版）规定的“溶解”系指1g或1ml溶质能溶解在（ ） A.1ml溶液中 B.1~10ml溶液中 C 10~30ml溶液中 D.30~