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处方药与非处方药分类管理 酒钢医院 崔玉梅 分类的原则 根据药品的安全性、有效性原则 依据品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同 将药品分类管理是国际通行的管理办法 药品分为处方药和非处方药，并作出相应的管理规定。 处方药与非处方药的概念 处方药（Rx)：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。英语为prescription drug, ethical drug. 非处方药（OTC):是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。英语为Nonprescription drug,在国外又称为“可以在柜台上买到的药”（over the counter),简称OTC。 两者不是本质上的界定，而是管理上的界定。处方药与分处方药分类管理制度是国际上通行的一种药品管理模式，是按照药品的安全性和有效性，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理的一种制度。处方药与分处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。 实施药品分类管理的目的 加强处方药的监管，规范非处方药的监管，改变药品现有自由销售状况，保障人民用药安全有效。 Rx特点和药品种类 总的来说，处方药药理作用强，安全范围窄，要在医生指导下使用，一般应给与报销或部分报销。这类药物应包括上市的新药和批准进口的新药以及特价药；抗生素的绝大部分药物；血液制品、生化制剂、抗肿瘤药物；心血管类药物、激素类药物；精神类药物、麻醉类药物；诊断用药物、放射性药。 OTC的主要特点为 （1）产品易于使用，使用时不需要医务专业 人员的指导和监督； （2）标签或说明书的指导使用，文字通俗易懂； （3）适应症有限制，并是能自我诊断的疾病，药品 起效快、疗效确切、易与判断效果； （4）减轻疾病的初始症状或防止恶化，减轻或缓解已确诊疾病的症状和发展，不掩盖疾病； （5）高度的安全性，毒副作用极低，无依赖性； （6）成人、儿童用药包装规范，存储质量稳定。 处方药与分处方药的区别 OTC无需处方，一般用于临时解除轻微的常是自限性的症状或处理轻微的疾病或不适。这种情况是常见的并易于自行诊断，无需要持有执照的医生的帮助； 需要处方的药物，主要是用以处理更严重的情况或疾病，药物效力较大，其有效性和危险性之间的距离较窄，副作用的发生率亦较高，不宜无监督的应用而且治疗的疾病不是自限性的，需要专业的诊断和处理。 非处方药专有标识 其他药品的一些标示 处方药和非处方药的警示语 处方药警示语：“凭医师处方销售、购买和使用”；非处方药警示语“请仔细阅读药品使用说明书，并按说明书使用或在医师指导下购买和使用”。 必须凭处方销售的处方药 大输液 粉针剂 小容量注射剂 未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物（2004年7月1日） 抗生素 磺胺类 喹诺酮类 抗结核药 抗真菌药物 一些药品中的常识 药品批准文号中大写字母的含义 药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，其中1为汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药 一些药品中的常识 药品的有效期 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数字表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期××××.××.或者“有效期至××××/××/××等。 一些药品中的常识 治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。 例如：有效期自2012年02月，则有效期使用截至日期为：2012年02月29日。 一些缩写字母的含义 CCD：药品认证管理中心 GLP：药物非临床研究质量管理规范 GCP：药物临床实验质量管理规范 GMP：药品生产质量管理规范 GMP：医疗器械生产质量管理规范 GAP：中药材生产质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范 谢谢大家！ * * × *