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2014年体外诊断产业IVD行业简析 一、IVD的基本概念 2 1、什么是IVD行业？ 2 2、IVD的分类 3 二、医改大背景下少有的政策“避风港” 5 1、多项产业政策大力扶持 5 2、不同于药品，IVD产品是医院的“成本项”，市场定价不虚高 6 3、药占比考核压力下，检验科收入占比有望提升 7 三、行业整体稳定增长，细分市场风景各异 8 1、海外市场：行业增速高于药品，新兴国家更胜一筹 8 2、中国市场：历史增速与药品同步，人均用量仍低 9 3、行业整体增速不慢，细分市场精彩无限 10 一、IVD的基本概念 1、什么是IVD行业？ 体外诊断产业（In Vitro Diagnosis ，简写为IVD），从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断产业主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备体外诊断仪器主要产品有生化分析仪、血液分析仪、酶标仪、化学发光免疫分析仪、实时荧光定量PCR仪、流式细胞仪等。体外诊断试剂则不仅仅包括进行体外检测直接使用的试剂，还包括相应的校准物品、质控品、对照材料等。体外诊断试剂与相应的体外诊断仪器组成整体体外诊断系统，两者一般应组合使用，但某些类别试剂亦可单独使用，比如胶体金快速诊断试剂。 图1、各类常见IVD仪器和试剂 2、IVD的分类 通常而言，按检验原理或检验方法的不同，临床体外诊断主要包括临床生化诊断、免疫诊断、分子生物学诊断、血液学诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血诊断等，其中生化诊断、免疫诊断、分子生物学诊断为临床体外诊断主要的三大领域。 表1、体外诊断产品分类及特点 类别 检测原理 应用领域 代表试剂（括号内为对应仪器） 主要特点 生化诊断 各种生物化学反应 测定糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功能等 生化诊断试剂（生化分析仪） 主要应用于医院的常规检测项目，是医疗检测的基本组成部分 免疫诊断 抗原与抗体互相结合的特异性反应 传染性疾病、性病、肿瘤、孕检、药物检测、血型鉴定等 放射免疫诊断试剂（伽马计数器） 对环境污染较大，国际市场上已淘汰，国内有少量使用 酶联免疫诊断试剂（酶标仪） 灵敏度较低，特异性差，但是成本低，在目前中小医疗机构中仍有较广泛的应用 化学发光免疫诊断试剂（化学发光免疫分析仪） 灵敏度高、特异性强，由于其相比普通酶免，可以用于半定量和定量分析，因此是大型医疗机构主要的免疫诊断方法，也是免疫诊断的重要发展方向 胶体金快速诊断试剂 最快速方便的免疫学检测技术之一，特别适合于医院的急诊化验室、监护病房、门诊即时检验，以及家庭、社区医疗、医师诊断和事故现场等医院外的即时检验、大批量时间紧的检测和大面积普查等 分子生物学诊断 核酸与其对应核酸的杂交反应 传染性疾病、性病、遗传病、肿瘤等 聚合酶链式反应（PCR）诊断试剂（实时荧光定量PCR仪） 灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测 基因芯片、蛋白芯片类产品 在具有PCR诊断产品特点同时，可进行大规模快速检测，是产业的重点发展方向，但是其成本高、开发难度大，目前产品种类很少，一般用于科研和药物筛选等用途。 如果按照另一标准——体外诊断产品按照技术先进性的不同，整个IVD市场又大致可以分为高、中、低三个技术层次。低端市场主要对应的是手动或半自动的普通酶联免疫产品，中端市场又可分为中低端（生化、血液检测、尿液检测等）和中高端（化学发光免疫产品、荧光定量PCR分子诊断等）两部分，而高端市场主要有流式细胞仪、高通量基因芯片等等。从发展趋势来说，行业有继续平台不断升级的趋势，每次技术平台的升级往往伴随着细分市场增速/份额的变化（比较明显的例子就是近年来免疫学技术平台的提升所带来的化学发光免疫产品对于普通没免产品的替代） 此外，需要注意的是在不同的技术层次，诊断试剂对诊断仪器的依从度有较大的差异。大体而言，低技术层次的诊断仪器多为开放式，试剂对仪器依从度低；而高技术层次的诊断仪器较多为封闭式，仪器需与某类试剂配套使用。 表2、体外诊断产品按技术先进性分类 技术先进性 对应产品 自动化程度 仪器开放程度 高 基因芯片类 全自动 封闭式 流式细胞仪 全自动 封闭式 中 中高 化学发光免疫分析仪 全自动 封闭式（部分半自动仪器为开放式） 实时荧光定量PCR仪 半自动、全自动 开放式、部分全自动仪器为封闭式 中低 生化分析仪 半自动、全自动 开放式，部分全自动仪器为封闭式 血液分析仪 半自动、全自动 开放式、部分全自动仪器为封闭式 低 酶标仪（酶联免疫试剂） 手工、半自动 开放式 注：开放式是指仪器与试剂不存在一一对应关系，多个厂家的试剂产品可以