关于帕利哌酮缓释片的临床常见问题解答.pptVIP

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2017-09-06 发布于广东
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关于帕利哌酮缓释片的临床常见问题解答.ppt

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* New slide * New slide * New slide * New slide * New slide * New slide Paliperidone ER US Launch Experience * 08_ClinicalData_Panel.ppt * * Steady state is approximately 4 to 5 days. Graph depicts steady-state concentration profile following administration of 12 mg of INVEGA [administered as six 2 mg extended-release tablets] once daily for six days compared with risperidone immediate-release [administered as 2 mg once daily on day 1 and 4 mg once daily on days 2 to 6]. Both INVEGA and risperidone concentrations are represented in patients with schizophrenia. Tmax (time to peak) is 22-24 hours. Peak/trough variation (fluctuation index) of INVEGA is approximately 40% compared to 125% for risperidone immediate release. The half-life of INVEGA is approximately 23 hours. Reference: 1. Paliperidone Investigator’s Brochure EDMS-PSDB-3638975:6.0; October 17, 2005. 总计 n=2626 -712 (27.2%) 其他给药组, 活性对照 n=1914 n=1108 -806 (30.7%) 90天内未用抗精神病药治疗者 -5 (0.2%) 65 岁利培酮 2–8 mg/day n=355 2–4 mg/day: n=173 4–6 mg/day: n=174 帕利哌酮 ER 3–15 mg/day n=388 6–12 mg/day: n=275 安慰剂 n=360 (帕利哌酮 ER) n=145 (利培酮) n=215 AP, antipsychotic Schooler N et al. Poster presented at ACNP; December 3–7, 2006; Hollywood, FL, USA n=1103 虚拟比较：筛选及分组 p=0.003 帕利哌酮 ER vs RIS 2–4 mg/day p?0.001 所有治疗组 vs PBO -25 -20 -15 -10 -5 0 治疗终点平均PANSS减分 RIS 4–6 mg 帕利哌酮 ER 6–12 mg PBO 平均 BL分 (±SD) = 93.6 (13.6) 91.7 (16.3) 94.5 (11.6) SD 22.7 SD 23.1 SD 22.1 -11.4 -19.0 -4.6 BL, baseline; EP, endpoint; RIS, risperidone 利培酮口服 2–4 mg/d 与帕利哌酮 ER 6–12 mg/d 比较改善 Schooler N et al. Poster presented at ACNP; December 3–7, 2006; Hollywood, FL, USA 虚拟比较：PANSS 总分变化 AE, % 帕利哌酮 ER6–12 mg/day n=275 利培酮2–4 mg/day n=173 安慰剂(帕利哌酮 ER) n=145 安慰剂(利培酮) n=215 安慰剂校正后差异* (?≥2%) 窦性，心动过速 7.6 0.6 5.5 0.0 NA 心动过速 8.0 1.2 4.1 0.0 2.7 便秘 1.8 7.5 4.1 5.1 2.4 消化不良 1.5 5.8 1.4 3.7 2.0 恶心 3.3 7.5 4.1 3.3 4.2 呕吐 3.6 5.8 3.4 5.6 NA 锥体外系症状 6.2 5.8 1.4 2.8 NA 不安 0.0 4.6 0.0 0.5 4.1 静坐不