执行2010版GMP感受和体会（南宁市局组织与该市企业交流）.pptVIP

第三十五条 中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加残留溶剂限度。 第三十六条 应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。 第四十二条 中药材前处理和中药提取的委托生产应当至少符合以下要求： （一）委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由委托方负责； （二）委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。每批产品应当经检验合格后，方可接收； （三）委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片检测报告书，确认中药材和中药饮片的质量。 第四十三条 中药提取的委托生产还应当注意以下事项，并在委托生产合同中确认： （一）所使用中药饮片的质量标准。 （二）中药提取物的质量标准，该标准应当至少包括提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动范围。 （三）中药提取物的收率范围。 （四）中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限。 （五）中药提取物的运输条件： 1.中药提取物运输包装容器的材质、规格； 2.防止运输中质量改变的措施。 （六）中药提取物交接的确认事项： 1.每批提取物的交接记录； 2.受托人应当向委托人提供每批中药提取物的生产记录。 （七）中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或验证。 一、质量风险评估如何理解？质量风险管理以哪种形式构建比较好？建议培训组织提供一些比较好的案例。 二、企业品种过多（一百多个品种）产品质量回顾分析怎么下手？稳定性考察怎么下手？ 三、培训资料有言：“风险管理有正式的和非正式的形式”，那么，“风险管理的记录对应的有正规的和非正规的形式”，请问老师，对于这样的言论和做法，您同意否？我们在GMP文件中可以使用非正规的风险管理记录吗？ 四、建议能对新版GMP认证检查中经常出现的缺陷项目进行实例讲解及案例分析，通过变更控制、偏差处理、产品质量年度回顾分析等方面的实例讲解，提高各企业新版GMP实施的可操作性。 五、符合新版GMP的老厂房老车间改造的技术要求、风险管理应用和注意事项。 六、企业如何推进风险管理的应用，如何有效地开展纠正措施和预防措施。 七、如何做培训效果的评估。 常见问题： 重集体培训、轻岗位培训——缺乏针对性（计划） 重理论、轻实践——以理论学习为主 重笔试成绩、轻考核评价——有效性不强 重形式、轻效果——难以保证产品质量 《药品生产质量管理规范》（2010 版）规定： 第十条 企业应配备足够的、符合要求的 人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标 提供必要的条件。 人力资源：质量管理体系中承担任何任务的人员都有可能直接或间接的影响产品质量，企业应确保配备足够的、胜任的人员，从以下几方面考虑： 确定所需人员应具备的资质和能力 提供培训以获得所需的能力 基于教育背景、培训、技能和经验对相关人员是否胜任予以确认 确保企业的相关人员具有质量意识，即认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作贡献 对人员的关注度如何？ 最关键的因素：人（素质） 是否全员参与了？ 八、新版GMP：“第一百三十三条　产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。” 如何理解？药品制剂生产的分装、成型工序完成后，一般都会剩余些产品尾料，少则几百克（或几百毫升），多则几千克(或几千毫升)，一些厂家以往的做法是回收加入到下一批产品中，一直来也未见对产品产生质量影响，如对产品进行回顾性验证评估此种做法对产品质量风险评估来证明对产品质量无影响，是否可行？ 九、新版GMP：”第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。” 中药制剂的清洁方法验证如何综合考虑取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素？有没有相关的技术要求？ 十、新版GMP：“第二百二十三条　（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；” 对检验方法的确认如何进行，是否有技术标准和要求？ 十一、我企业为原料药生产企业，生产产品主要出口欧洲，2011年欧盟颁布2011/62/EU号新令，从2013年7月2日起出口地产品需所在国药监部门的书面证明，在这一方面，如何执行？ （一）新产品申请的GMP认证，GMP检查验证的批次