溶出曲线相似性的评价方法94680.pdfVIP

·308· ofPharmaceuticals Journal 2009，40(4) 中国医药工业杂志Chinese 溶出曲线相似性的评价方法 谢沐风 (上海市食品药品检验所，上海201203) 摘要：介绍了日本厚生劳动省颁布的《仿制药生物等效性试验指导原则》与《固体制剂处方变更后生物等效性试验指导 原则》中对溶出曲线评价的具体操作细则。 关键词：溶出度：溶出曲线；相似性；评价；仿制药；生物等效性 中图分类号：R927．1 文献标志码：A 文章编号：1001．8255(2009)04．0308．04 EvaluationMethodsof ofDissolutionCurve Comparability XIE Mu—feng Food 201203) (ShanghaiInstituteforandDrugControl,Shanghai ABSTRACT：Evaluation to methodsof ofdissolutioncurvedescribedin‘fflae comparability guidebioequivalence test of to testof onsolid validated genericdrug”and‘Theguidebioequivaleneeprescriptionchange preparation’which of andWelfarewereintroduced． byJapanMinistryHealth，Labour KeyWords：dissolution；dissolution curve；comparability；evaluation；genericdrug；bioequivalenee 体外溶出度试验对固体制剂的重要性已勿庸置 用和误用，而得出错误结论。 疑…，故溶出曲线的测试已成为评价原研固体制剂 文献阳1指出：计算，：因子时，选取的时间点 内在品质的一种科学手段与方法乜．3】。溶出度试验 间隔无需相等，但两制剂所取各时间点必须一致， 数据的准确测定H’51和溶出曲线相似性的科学评价 且时间点应不少于3个；在溶出率85％以上的时 愈来愈受到药物制剂和药物分析工作研究的关注。 间点应不多于一个，否则将会使，：因子变大。但 溶出曲线相似性的评价方法曾有多种№矗】，但 仍未明确给出，2因子计算时的各项细则。 自1999年美国FDA颁布采用，2因子比较法以来，近期，笔者在编译日本厚生劳动省颁布的 该法已被普遍采用，具体计算公式如下： 2006年版《仿制药生物等效性试验指导原则》与《固 100 体制剂处方变更后生物等效性试验指导原则》(下 ll=50xlg 文称“原则”)时，注意到就以上问题在“原则”