中医药多中心前瞻性队列研究的监查.pdfVIP

2009 第十一卷 第二期 ~rVo1．11No．2 摘 要：本文指出了队列研究在中医药临床研究中的应用与特点，重点阐述了中医药临床研究 的质量控制与中医药队列研究的临床监查要点。队列研究比较适合于评价 中医药的临床疗效，但队 列研究不同于随机对照研究，其样本量较大，随访时间较长，对象容易失访，对临床监查带来新的挑 战，尤其是多中心的前瞻性队列研究。 关键词 ：中医药 队列研究 监查 近年来，我国在中医药研究方面的投人越来越 一 、 队列研究在中医药临床研究中的应用 大，许多大型的、多中心的甚至是国际合作的中医 药临床研究课题得 以相继实施 ，在 “十五”及 “十一 1．队列研究是评价中医药临床疗效的较佳选择 五”国家科技支撑计划课题 中都 占有一定 比重。这 中医药的f临床疗效评价问题一直是阻碍中医药 些临床试验所涉及的分中心多，研究时间长 ，样本 走向世界的一大障碍。大多数中文期刊上发表的中 量大，在实施前和实施过程中，数据管理和质量控 医药随机对照试验因实验设计 、实施和报告中存在 制方面的任何 问题都会影响试验的质量和结果的 着一定问题而无法被国际学者认可[21。如何采用合理 真实性 ，质量控制是临床研究的重要组成部分 ，而 的方法对中医药的临床疗效进行评价一直困扰着中 对质量控制的检查是确保研究质量的重要措施 。队 医药学者。中医药学防治疾病的模式与西方医学的 列研究不同于一般药物的随机对照研究 ，本文研究 对抗模式有很大不同，主要体现在整体调节和辨证 的内容是对适合用于评价中医药临床疗效的队列 论治上，即中医药模式往往采用包括多种药物与非 研究 (Coho~study)的监查 。队列研究需要较多的人 药物在 内的综合治疗措施，在对患同一种疾病的不 力、物力 、财力 ，研究结局需要的样本量大 ，得出结 同患者的治疗上使用的药物也不完全相同甚至完全 果所需时问较长，随访时间长 、对象容易失访 ，改变 不同，在疾病的不同状态下所采取的干预措施也不 暴露因素后易产生偏倚 1『1，这些对临床监查来说都 同。因此，采用经典的随机对照试验则面临方法学和 是新的挑战。 伦理学的挑战，比如肿瘤的中医药辅助治疗等3【1。 辨证论治的过程是一个复杂干预的过程 ，在整 收稿 日期 ：2008—12—24 个干预的过程中，影响疗效的因素很多，而队列研究 修 回 日期 ：2009—03—17 ★ 国家科技部 “十一五”科技支撑计划(2006BAIl1B01-03)：中医综合治疗方案提高结直肠癌术后根治率的国际多中心示范研究，负责人：杨宇飞。 -k★ 联系人：杨宇飞，本刊编委 ，主任医师，博士生导师，主要研究方向：中西医结合防治肿瘤，E—mail：yyt93@vip．sina．COB。 304 [。 ScienceandTechnologyM／odernizationofTraditionalChineseMedwineandMateriaMedwa] 世界科学技术一中医药现代化★综 述 却恰恰避免了随机对照试验的实施困难 ，提高了临 量检查员 ，依据质量检查清单 ，对本单位全部研究源 床的可操作性4J【。目前专家提出队列研究可作为中医 数据的记录、数据报告、研究药物管理、不 良事件等 临床疗效评价方法之一 ，其优点是让患者和医生 自 进行检查 ，对存在的质量问题采取相应措施并及时 己决定采取何种干预措施 ，增加了患者的依从性 ，其 处理 。 循证医学的证据级别仅次于随机对照试验 ，结果相 2．三 查