制药设备前期管理中的两个中心环节.pdfVIP

l设备管理与维修保养◆shebeiguanIiyuWexiiubaoyang 制药设备前期管理中的两个中心环节 杜春明 (桂林南药股份有限公司，广西 桂林 541000) 摘 要：制药设备前期管理核心事项归纳为：编写用户需求说明书和验收验证这两个中心环节。从此两点之问独立性 和关联性特点的讨论入手，探讨了其步骤的细化与可操作性。 关键词 ：前期管理；用户需求说明书；验收：验证 、 1 关于URS 要因素、配置过程管理需要确认的内容、配置过程的质 量控制需求、配置设备的CIP／SIP等。 对设备从调研、规划、选型、筛选、合同订购，到安装 1．2 工艺过滤 调试 、投产的过程我们通常称为设备的前期管理 (也称 (1)过滤液的基本性状和稳定性表述 (最大／最小批 为规划管理)。这个过程的核心 目标是满足制药工艺技 量、过程、环境，除菌要求)； 术前期提出的用户需求说明书(UserRequirementsSpeci— (2)实验室滤材的相容性实验报告； fication，下称URS)的要求 。 (3)过滤工艺的质量控制要点需求； URS提出内容是工艺技术人员和工艺设计工程师 (4)药液配置和过滤后的输送方式 (含机械或惰气 的工作结晶，通常以工艺图形(表)，配 以文字 、参数等形 输送实验比较意见)。 式提交到设备管理工程师手里。它是工程早期重要技术 1．3 基本项 目 设计文件之一。 由此，列出小瓶冻干工艺配置过滤系统URS的基本 URS是回答做什么、做到什么样 目标的书面文稿， 项 目如下： 是工程展开系列问题的纲领性指导文件，它并不意味问 设备工艺原理概述、工序基本技术参数、工序质量 题的解决，而是问题的提出和要求达到 目标的汇集文 控制点、监控采样要求、环境及安全保护要求EHS、物流 件。也就是工艺设计工程师图文性提出需要一个 (或多 要求 (含I／O接 口)、CIP／SIP要求、企业技术负责人 (工 个)某种条件下的工序 目标要求。 艺／总工)审批意见或特别建议等基本项。 下面 以小瓶冻干工艺配置过滤系统设计URS为例 这个环节要求详细描述，越详细则对设备前期工作 观察其包含 的基本项 目。 越有利 。因为设备工程师非常需要这些数据 ，他们在这 1．1 工艺配置 个环节的中心工作是将URS语言转化为最初的设备语 (1)小瓶冻干全工艺流程 (建筑平面图形式，含关键 言，由此提出该工序的工程设备一览表 。并且针对此表 质量技术控制点)； 批准的复稿开展调研、规划、选型、筛选、合同订购等技 (2)配置称量工艺技术和质量控制需求 (最大 ／最小 术和商务的招标购置活动，同时可编写设备购置计划时 批量、过程、环境、精度要求等)； 间表册。 (3)药液配置单元质量控制需求，如影响配置的主 本环节的URS可作为某系统设备工程可执行文件 46 中国制药装备 ·2009年 l2月 ·第l2辑 ShebeiguanliYuWexiiubaoyang◆设备管理与维修保养● (工程推动的源文件)，当然实际的工程推进过程中系统 等其他文件必须标 明文件编制依据和需要声明出处版 设备的最终确定是需要修正的，甚至有时是多次修正和 本等标记 。及时按照新批准版本进行修改及时更新。