加强兽用生物制品生物安全的措施.pdfVIP

2009，43(6)：22～25／张秀英，等 中国兽药杂志 ·25- 3．4．4．2 根据WHO对照品定值原则 ，在无溯源 能将头孢噻呋和各杂质峰完全分离开，测定纯度结 对照品的计算下，计算一种对照品的含量是 100％ 果准确，二者均可行，且 由于方法2噪音小，因此更 减去干燥失重的含量，减去无机杂质 (炽灼残渣的 优于方法 1。 量)，再乘以所测定的纯度含量，作为该批对照品的 4．3 本文按照国家对照品的研制原则，选用合适 含量 。计算得盐酸头孢噻呋含量为92．6％，再按元 的方法从原料筛选、结构确证、纯度测定和其他质 素分析测得的氯含量，折算成头孢噻呋的含量为 量检验上对头孢噻呋对照品的质量进行了严格控 87．4％。与选用原始研发厂作为含量对照测得的 制，并采用辉瑞公司提供的企业对照品作为溯源对 结果一致。 照品，测定的结果与根据WHO对照品赋值原则计 4 讨 论 算所得 的对照 品的含量结果 比较，相对偏差为 4．1 稳定性试验的结果说明，头孢噻呋钠对温度、 0．06％。因此，根据原始对照品定值标准和以原始 光照都比较敏感，比较容易降解，而盐酸头孢噻呋 研发厂为溯源两种方法来赋值，结果完全一致。最 虽对光照比较敏感，但对温度不敏感，有关物质含 后在对照品赋值时采用了第一种方法的结果。 量变化较小。盐酸头孢噻呋比头孢噻呋钠更稳定， 适合作对照品原料，试验结果也为我们提供了对照 品的分装、贮存依据，说明对照品分装容器应避光。 参考文献： 4．2 用纯度测定方法 3得到的头孢噻呋和各杂质 [1] 农业部兽药审评委员办公室．兽药试验技术规范汇编 [M]． 北京：中国农业科学技术出版社，2001：58—61． 峰的分离效果不好 ，且所测纯度远大于方法2所测 [2] 中国兽医药品监察所．进 口兽药质量标准二oO三年版[s]． 的结果，这是 由于杂质与主成分没有分开造成的， [3] 中国兽药典委员会．中华人民共和国兽药典二oo五年版一 所 以Sigma—aldrich公司所提供的试剂纯度值与实 部 [M]．北京：中国农业出版社，2005：附录：25—26，69—71． 际误差较大。国内各企业用该公司的试剂作对照 [4] 中华人民共和国农业部．兽药质量标准二oo六年版 [s]． 品必定会造成产品实际含量与测定值误差较大，对 [5] WHO．GemeralGuidelinesfortheEstablishment，Maintenance， 产品质量造成一定影响。另外 2种液相测定方法 andDistributionofChenmicalReferenceSubstances[S]． 加强兽用生物制品生物安全的措施 1．严格控制和提高原料的质量 关于原料从供应商的评估到检验、保管，在兽药GMP中都有详细和明确的规定和要求。这里主要谈一谈有关兽用生物制品研究、生产 与检验所用的主要生物活性原料的质量问题。 鸡胚的SPF化 生产禽胚疫苗和禽源细胞苗的最主要的原料就是鸡胚。国家有关规定明确规定应采用 SPF胚进行生产和检验。加强 鸡胚的SPF化是保证产品的纯净、安全的重要因素之一。 其他生物活性原料的质量问题 兽用生物制品的生产还要用到血清、动物组织、细胞、一些生物酶类等。对于血清、组织的采集应对采集动 物进行 良好的监测，保证其来 自健康动物群体，不带有诸如牛腹泻与黏膜病毒、猪圆环病病毒、禽 白血病病毒、网状内皮细胞增生症病毒等外源 病毒和其他会影响制品质量和安全性的各种因素。一些组织、细胞，特别是