体外诊断试剂临床试验机构保存文件（结束阶段）.docVIP

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2017-10-10 发布于湖北
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体外诊断试剂临床试验机构保存文件（结束阶段）.doc

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体外诊断试剂临床试验机构保存文件（结束阶段）编号：试验项目名称实施者 CRO 专业组主要研究者文件上交人（签名）文件上交日期文件签收人（签名）文件签收日期序号文件名称有无不适用备注 1 伦理委员会批件及成员表 □ □ □ 2 财务协议 □ □ □ 3 临床试验申请表 □ □ □ 4 申办者的资质证明（营业执照，生产许可证等） □ □ □ 5 CRO的资质证明和委托书 □ □ □ 6 临床试验方案（已签名及盖章） □ □ □ 7 病例报告表（样表） □ □ □ 8 综述资料/产品说明书 □ □ □ 9 自测报告 □ □ □ 10 产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准 □ □ □ 11 研究者简历及签名样张 □ □ □ 12 研究对象的筛选与入选表 □ □ □ 13 体外诊断试剂的接收单 □ □ □ 14 体外诊断试剂的使用记录 □ □ □ 15 体外诊断试剂的销毁证明或回收记录 □ □ □ 16 与试验相关物资的运货单（或接收单） □ □ □ 17 原始数据记录 □ □ □ 18 病例报告表(已填写、签名、注明日期) ( )份 □ □ 19 分中心小结 □ □ □ 20 总结报告 □ □ □ 21 统计分析报告 □ □ □ 其他资料有无不适用备注 1 2 3 4 5 6 复旦大学附属中山医院药物临床试验机构 A-022-02