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第七章 实验室分析方法及结果解释 欧委会 2002/657/EC决议 2002年8月12日 执行关于分析方法运行和结果解释的理事会指令96/23/EC 欧共体委员会： 根据欧共体成立条约， 根据关于监测活体动物和动物制品中特定物质和残留的分析方法和废除指令85/358/EEC和86/469/EEC以及决议89/187/EEC和91/664/EEC的1996年4月29日理事会指令 96/23/EC，特别是15(1)条第二小段的内容， 鉴于： 动物源性制品中存在残留物关系到公众健康。 （2）关于监控动物活体和动物源性制品中特定物质和残留的详细的取样规则，样品分析只能由国家权威部门认可的官方残留监控实验室独立进行的1998年2月23日欧委会决议98/179/EC。 （3）必须确保官方残留监控核准的实验室所产生分析结果的质量和可比性。应当通过使用质量保证体系，尤其是通过按照通行的步骤和执行标准进行方法验证，通过确保溯源到常用标准品或公认标准品来实现。 （4）根据有关食品官方监控附加测定项目的1993年10月29日理事会指令93/99EEC和决议98/179/EC的要求，从2002年1月开始，官方控制实验室应根据ISO 17025 [1] 进行认可。依照决议 98/179/EC，已认可授权的实验室要参加国际承认的外部质量控制评估和认可计划。此外，已认可实验室还必须通过定期和成功地参加国家或欧盟基准实验室承认或组织的检测能力验证以证明其能力。 （5）欧盟基准实验室、国家基准实验室和国家监控实验室网络在指令96/23/EC下运行，以增强协调性。 （6）自采用指令96/23/EC以来，分析化学学科的发展使得常规方法和参考方法已经被标准方法所取代，在标准方法中建立了关于筛选结果的验证和确认方法的执行标准和步骤。 （7）为了确保指令96/23/EC的一致执行，必须限定解释官方监控实验室测试结果的通用标准。 （8）为了确保指令96/23/EC的一致执行，必须对没有建立容许限的物质逐步建立分析方法的最低要求执行限量（MRPL），特别是那些未经批准使用或欧盟禁用的物质。 （9）考虑到科技的不断发展，在此决议前已对规定了检测重金属和砷残留的参考方法的1990年11月26日的欧委会决议90/515/EEC，规定了用于检测激素类残留物的方法的1993年5月14日的欧委会决议93/256/EEC，规定了检测残留物的参考方法和国家基准实验室名单的1993年4月15日欧委会决议93/257/EEC，最终由欧盟决议 98/536/EC修正，重新进行了审查，结果发现它们的范围和规定已经过时，因此应当废除，而采用现在的决议. （10）为了使分析官方样品的方法符合本决议的规定，应有一个过渡时期。 （11）本决议中提出的措施应与食物链和动物健康常务委员会的意见一致。 兹通过本法规： 第1条 材料和范围 本决议对依照指令 96/23/EC 15（1）条第二句所述的官方样品分析方法作出了规定，并指定了官方监控实验室解释此类样品分析结果的通用标准。 本决议不适用于已有其它欧盟法规更加具体规定的物质。 第2条 定义 指令96/23/EC和本决议附录中的定义适用于本决议目的。 第3条 分析方法 成员国应确保依照指令96/23/EC得到的官方样品由以下方法分析：测试指南中记录在案的方法, 最好是依据ISO78-2（6）的方法； 符合本决议附录的第二部分的规定； 已经按照附录第三部分的步骤进行了验证； 符合第四条建立相应的最低要求执行限（MRPL）。 第4条 成员国应当确保用于检测下列物质的分析方法的最低要求执行限量满足附录II中建立的最低执行限量的要求。…… 氯霉素 硝基呋喃代谢物 甲孕酮 孔雀石绿 第5条 质量控制 成员国应确保依照指令 96/23/EC得到的样品的分析结果的质量，特别是要按照ISO 17025（1）第5.9章进行测试监控和/或结果校准。 第6条 结果解释 如果分析结果高于确证方法的判断限，则应视为不合格。 如果一种物质的容许限已经建立，判断限即为一浓度值，超过该浓度，则统计置信度1-α下判定残留已经确实超容许限。 如果一种物质的容许限尚未建立，判断限就是能够以置信度1-α判定具体分析物存在的最低浓度。 对于指令 96/23/EC附录I中A组所列的物质，α误差在1%或更低．对于所有其它物质，α误差在5%或更低． 第7条 废除 废除90/515/EEC、93/256/EEC和93/257/EEC决议。 第8条 过渡性条例 满足90/515/EEC，93/256/EEC和93/257/EEC决议所建立的标准，用于分析96/23/EEC指令附录ⅠA组所列物质的官方样品的方法，在本决议生效后，最多还可以应用两年。目前用于指令96/23/EEC附录ⅠB组所列物质的分析方法，应在